Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAXUS ARRIVE 2: Et multisenter sikkerhetsovervåkingsprogram (ARRIVE 2)

25. september 2008 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
TAXUS ARRIVE 2-studien er en multisenter sikkerhets- og overvåkingsstudie designet for å kompilere sikkerhetsovervåking og kliniske utfallsdata for TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem i rutinemessig klinisk praksis og for å identifisere lavfrekvente TAXUS-relaterte kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5016

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Forente stater, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Passende pasientkriterier:

  • Pasienten er kvalifisert til å motta en Boston Scientific TAXUS-stent

Upassende pasientkriterier:

  • Kjent følsomhet for paklitaksel.
  • Kjent allergi mot rustfritt stål.
  • Pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter som vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong eller riktig plassering av stenten eller leveringsanordningen.
  • Pasienter med uløst kartrombe på lesjonsstedet.
  • Pasienter med koronararteriereferansekardiametere mindre enn 2,5 mm eller større enn 3,75 mm.
  • Pasienter med lesjoner lokalisert i venstre hovedkranspulsåre, ostiale lesjoner eller lesjoner lokalisert ved en bifurkasjon.
  • Pasienter med diffus sykdom eller dårlig overløp distalt for de identifiserte lesjonene.
  • Pasienter med kronglete kar i området av obstruksjonen eller proksimalt til lesjonen.
  • Pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt hvor det er tegn på trombe eller dårlig flyt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av TAXUS stentrelaterte hjertehendelser klassifisert av Clinical Events Committee (CEC).
Tidsramme: 1-års prosedyre etter implantasjon
1-års prosedyre etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for andre TAXUS-relaterte hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre
30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyre
Frekvensen av TAXUS stentrelaterte hjertehendelser klassifisert av CEC.
Tidsramme: innen 30 dager, 6 måneder og 2 år
innen 30 dager, 6 måneder og 2 år
Frekvensen av målkarrelaterte hjertehendelser som klassifisert av CEC.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyren
30 dager, 6 måneder, 1 og 2 år etter implantasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hovedetterforsker: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2200 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere