Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAXUS ARRIVE 2: wieloośrodkowy program nadzoru bezpieczeństwa (ARRIVE 2)

25 września 2008 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie TAXUS ARRIVE 2 jest wieloośrodkowym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i nadzoru, którego celem jest zebranie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem i wyników klinicznych dla systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS™ Express2™ w rutynowej praktyce klinicznej oraz zidentyfikowanie zdarzeń klinicznych związanych z TAXUS o niskiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5016

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Odpowiednie kryteria pacjenta:

  • Pacjent kwalifikuje się do otrzymania stentu Boston Scientific TAXUS

Kryteria nieodpowiedniego pacjenta:

  • Znana wrażliwość na paklitaksel.
  • Znana alergia na stal nierdzewną.
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
  • Pacjenci, u których stwierdzono zmianę, która uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie stentu lub urządzenia wprowadzającego.
  • Pacjenci z nierozwiązanym skrzepliną naczyniową w miejscu uszkodzenia.
  • Pacjenci ze średnicą naczynia referencyjnego tętnicy wieńcowej mniejszą niż 2,5 mm lub większą niż 3,75 mm.
  • Chorzy ze zmianami zlokalizowanymi w pniu lewej tętnicy wieńcowej, zmianami ujściami lub zmianami zlokalizowanymi w rozwidleniu.
  • Pacjenci z rozlaną chorobą lub słabym przelewem dystalnie do zidentyfikowanych zmian.
  • Pacjenci z krętymi naczyniami w okolicy niedrożności lub proksymalnie do zmiany.
  • Pacjenci ze świeżo przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których stwierdzono obecność skrzepliny lub słabego przepływu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń sercowych związanych ze stentem TAXUS, sklasyfikowana przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Ramy czasowe: Rok po implantacji
Rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik innych zdarzeń związanych z TAXUS
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
Częstość zdarzeń sercowych związanych ze stentem TAXUS według klasyfikacji CEC.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 2 lat
w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 2 lat
Częstość zdarzeń sercowych związanych z naczyniami docelowymi, zgodnie z klasyfikacją CEC.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji
30 dni, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2200 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS™ Express2™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj