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TAXUS ARRIVE 2: Ein multizentrisches Sicherheitsüberwachungsprogramm (ARRIVE 2)

25. September 2008 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Die TAXUS ARRIVE 2-Studie ist eine multizentrische Sicherheits- und Überwachungsstudie, die entwickelt wurde, um Sicherheitsüberwachungs- und klinische Ergebnisdaten für das TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-freisetzende Koronarstentsystem in der klinischen Routinepraxis zusammenzustellen und seltene klinische Ereignisse im Zusammenhang mit TAXUS zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5016

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Geeignete Patientenkriterien:

  • Der Patient ist berechtigt, einen Boston Scientific TAXUS Stent zu erhalten

Unangemessene Patientenkriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel.
  • Bekannte Allergie gegen Edelstahl.
  • Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  • Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wurde, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons oder die ordnungsgemäße Platzierung des Stents oder des Einführgeräts verhindert.
  • Patienten mit nicht aufgelöstem Gefäßthrombus an der Läsionsstelle.
  • Patienten mit Koronararterien-Referenzgefäßdurchmessern von weniger als 2,5 mm oder mehr als 3,75 mm.
  • Patienten mit Läsionen in der linken Hauptkoronararterie, ostialen Läsionen oder Läsionen an einer Bifurkation.
  • Patienten mit diffuser Erkrankung oder schlechtem Überfluss distal zu den identifizierten Läsionen.
  • Patienten mit gewundenen Gefäßen im Bereich der Obstruktion oder proximal der Läsion.
  • Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt, bei denen Anzeichen für einen Thrombus oder schlechten Blutfluss vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate kardialer Ereignisse im Zusammenhang mit TAXUS-Stents, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate anderer TAXUS-bezogener Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
Rate der mit dem TAXUS-Stent verbundenen kardialen Ereignisse, wie von der CEC klassifiziert.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten und 2 Jahren
innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten und 2 Jahren
Rate der kardialen Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, wie von der CEC klassifiziert.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation
30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Hauptermittler: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2200 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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