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TAXUS ARRIVE 2: un programma di sorveglianza della sicurezza multicentrico (ARRIVE 2)

25 settembre 2008 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio TAXUS ARRIVE 2 è uno studio multicentrico di sicurezza e sorveglianza progettato per raccogliere dati sulla sorveglianza della sicurezza e sugli esiti clinici per il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Express2™ nella pratica clinica di routine e per identificare eventi clinici correlati a TAXUS a bassa frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5016

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Stati Uniti, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri paziente appropriati:

  • Il paziente è idoneo a ricevere uno stent TAXUS di Boston Scientific

Criteri del paziente inappropriati:

  • Sensibilità nota al paclitaxel.
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile.
  • Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata.
  • Pazienti giudicati affetti da una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento dello stent o del dispositivo di rilascio.
  • Pazienti con trombo vasale irrisolto nel sito della lesione.
  • Pazienti con diametro del vaso di riferimento dell'arteria coronarica inferiore a 2,5 mm o superiore a 3,75 mm.
  • Pazienti con lesioni localizzate nell'arteria coronaria principale sinistra, lesioni ostiali o lesioni localizzate in corrispondenza di una biforcazione.
  • Pazienti con malattia diffusa o scarso traboccamento distale rispetto alle lesioni identificate.
  • Pazienti con vasi tortuosi nella regione dell'ostruzione o prossimalmente alla lesione.
  • Pazienti con infarto miocardico acuto recente in cui vi è evidenza di trombo o scarso flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci correlati allo stent TAXUS secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: Procedura post-impianto a 1 anno
Procedura post-impianto a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di altri eventi correlati a TAXUS
Lasso di tempo: Procedura post-impianto a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni
Procedura post-impianto a 30 giorni, 6 mesi, 1 e 2 anni
Tasso di eventi cardiaci correlati allo stent TAXUS classificati dal CEC.
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 6 mesi e 2 anni
entro 30 giorni, 6 mesi e 2 anni
Tasso di eventi cardiaci correlati al vaso bersaglio secondo la classificazione del CEC.
Lasso di tempo: 30 giorni, a 6 mesi, a 1 e 2 anni post-impianto
30 giorni, a 6 mesi, a 1 e 2 anni post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigatore principale: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2200 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Express2™

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