Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAXUS ARRIVE 2: многоцентровая программа наблюдения за безопасностью (ARRIVE 2)

25 сентября 2008 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование TAXUS ARRIVE 2 — это многоцентровое исследование по безопасности и наблюдению, предназначенное для сбора данных по наблюдению за безопасностью и клинических исходов для коронарного стента TAXUS™ Express2™ с паклитаксел-выделением в повседневной клинической практике, а также для выявления низкочастотных клинических событий, связанных с TAXUS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5016

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Соответствующие критерии пациента:

  • Пациент имеет право на получение стента Boston Scientific TAXUS.

Несоответствующие критерии пациента:

  • Известная чувствительность к паклитакселу.
  • Известная аллергия на нержавеющую сталь.
  • Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
  • Установлено, что у пациентов имеется поражение, препятствующее полному наполнению баллона для ангиопластики или правильному размещению стента или устройства доставки.
  • Пациенты с нерассосавшимся сосудистым тромбом в месте поражения.
  • Пациенты с диаметром эталонного сосуда коронарной артерии менее 2,5 мм или более 3,75 мм.
  • Пациенты с поражениями, расположенными в левой главной коронарной артерии, устьевым поражением или поражениями, расположенными в бифуркации.
  • Больные с диффузным поражением или плохим оттоком дистальнее выявленных поражений.
  • Пациенты с извитыми сосудами в области обструкции или проксимальнее очага поражения.
  • Пациенты с недавним острым инфарктом миокарда, у которых есть признаки тромба или плохого кровотока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердечных событий, связанных со стентом TAXUS, согласно классификации Комитета клинических событий (CEC).
Временное ограничение: 1 год после имплантации
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость других событий, связанных с TAXUS
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года после имплантации
30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года после имплантации
Частота сердечных событий, связанных со стентом TAXUS, по классификации CEC.
Временное ограничение: в течение 30 дней, 6 месяцев и 2 лет
в течение 30 дней, 6 месяцев и 2 лет
Частота сердечных событий, связанных с целевым сосудом, согласно классификации CEC.
Временное ограничение: Через 30 дней, через 6 месяцев, через 1 и 2 года после имплантации
Через 30 дней, через 6 месяцев, через 1 и 2 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Главный следователь: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2200 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарная стентовая система TAXUS™ Express2™ с паклитаксел-выделением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться