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TAXUS ARRIVE 2: un programa de vigilancia de la seguridad en varios centros (ARRIVE 2)

25 de septiembre de 2008 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio TAXUS ARRIVE 2 es un estudio multicéntrico de seguridad y vigilancia diseñado para recopilar datos de vigilancia de seguridad y resultados clínicos para el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS™ Express2™ en la práctica clínica habitual y para identificar eventos clínicos relacionados con TAXUS de baja frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5016

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Estados Unidos, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios apropiados del paciente:

  • El paciente es elegible para recibir un stent TAXUS de Boston Scientific

Criterios de pacientes inapropiados:

  • Sensibilidad conocida al paclitaxel.
  • Alergia conocida al acero inoxidable.
  • Pacientes en los que esté contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante.
  • Pacientes que se considera que tienen una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del stent o dispositivo de colocación.
  • Pacientes con trombo vascular no resuelto en el sitio de la lesión.
  • Pacientes con diámetros de vasos de referencia de la arteria coronaria inferiores a 2,5 mm o superiores a 3,75 mm.
  • Pacientes con lesiones localizadas en el tronco coronario izquierdo, lesiones ostiales o lesiones localizadas en una bifurcación.
  • Pacientes con enfermedad difusa o desbordamiento pobre distal a las lesiones identificadas.
  • Pacientes con vasos tortuosos en la región de la obstrucción o proximales a la lesión.
  • Pacientes con un infarto agudo de miocardio reciente donde hay evidencia de trombo o flujo deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el stent TAXUS según la clasificación del Comité de Eventos Clínicos (CEC).
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 año posterior al implante
Procedimiento de 1 año posterior al implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de otros eventos relacionados con TAXUS
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
30 días, 6 meses, 1 y 2 años después del procedimiento de implante
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el stent TAXUS según la clasificación de la CEC.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 6 meses y 2 años
dentro de los 30 días, 6 meses y 2 años
Tasa de eventos cardíacos relacionados con el vaso diana según la clasificación de la CEC.
Periodo de tiempo: 30 días, a los 6 meses, a 1 y 2 años post-implante
30 días, a los 6 meses, a 1 y 2 años post-implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2200 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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