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TAXUS ARRIVE 2: Um Programa de Vigilância de Segurança Multicêntrico (ARRIVE 2)

25 de setembro de 2008 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O estudo TAXUS ARRIVE 2 é um estudo multicêntrico de segurança e vigilância projetado para compilar dados de vigilância de segurança e resultados clínicos para o sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS™ Express2™ na prática clínica de rotina e para identificar eventos clínicos relacionados ao TAXUS de baixa frequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5016

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Estados Unidos, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios apropriados do paciente:

  • O paciente é elegível para receber um stent TAXUS da Boston Scientific

Critérios inadequados do paciente:

  • Sensibilidade conhecida ao paclitaxel.
  • Alergia conhecida ao aço inoxidável.
  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
  • Pacientes considerados como tendo uma lesão que impeça a insuflação completa de um balão de angioplastia ou a colocação adequada do stent ou dispositivo de entrega.
  • Pacientes com trombo vascular não resolvido no local da lesão.
  • Pacientes com diâmetros de vasos de referência da artéria coronária menores que 2,5 mm ou maiores que 3,75 mm.
  • Pacientes com lesões localizadas no tronco da coronária esquerda, lesões ostiais ou lesões localizadas em uma bifurcação.
  • Pacientes com doença difusa ou baixo fluxo distal às lesões identificadas.
  • Pacientes com vasos tortuosos na região da obstrução ou proximal à lesão.
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio recente, onde há evidência de trombo ou fluxo deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos cardíacos relacionados ao stent TAXUS conforme classificados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
Prazo: Procedimento pós-implante de 1 ano
Procedimento pós-implante de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de outros eventos relacionados com TAXUS
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 e 2 anos pós-implante
30 dias, 6 meses, 1 e 2 anos pós-implante
Taxa de eventos cardíacos relacionados ao stent TAXUS, conforme classificados pelo CEC.
Prazo: dentro de 30 dias, 6 meses e 2 anos
dentro de 30 dias, 6 meses e 2 anos
Taxa de eventos cardíacos relacionados ao vaso alvo, conforme classificados pelo CEC.
Prazo: 30 dias, aos 6 meses, aos 1 e 2 anos pós-implante
30 dias, aos 6 meses, aos 1 e 2 anos pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Investigador principal: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2200 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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