Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAXUS ARRIVE 2: Et multicenter sikkerhedsovervågningsprogram (ARRIVE 2)

25. september 2008 opdateret af: Boston Scientific Corporation
TAXUS ARRIVE 2-studiet er et multicenter-sikkerheds- og overvågningsstudie designet til at kompilere sikkerhedsovervågning og kliniske udfaldsdata for TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem i rutinemæssig klinisk praksis og til at identificere lavfrekvente TAXUS-relaterede kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5016

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Forenede Stater, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Passende patientkriterier:

  • Patienten er berettiget til at modtage en Boston Scientific TAXUS Stent

Upassende patientkriterier:

  • Kendt følsomhed over for paclitaxel.
  • Kendt allergi over for rustfrit stål.
  • Patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  • Patienter vurderet til at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon eller korrekt placering af stenten eller leveringsanordningen.
  • Patienter med uløst kartrombus på læsionsstedet.
  • Patienter med koronar-referencekardiametre på mindre end 2,5 mm eller større end 3,75 mm.
  • Patienter med læsioner placeret i venstre hovedkranspulsåre, ostiale læsioner eller læsioner placeret ved en bifurkation.
  • Patienter med diffus sygdom eller dårligt overløb distalt for de identificerede læsioner.
  • Patienter med snoede kar i området af obstruktionen eller proksimalt i forhold til læsionen.
  • Patienter med et nyligt akut myokardieinfarkt, hvor der er tegn på trombe eller dårlig flow.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​TAXUS stentrelaterede hjertehændelser klassificeret af Clinical Events Committee (CEC).
Tidsramme: 1-årig post-implantationsprocedure
1-årig post-implantationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for andre TAXUS-relaterede begivenheder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter implantationsproceduren
30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter implantationsproceduren
Hyppighed af TAXUS stent-relaterede hjertehændelser klassificeret af CEC.
Tidsramme: inden for 30 dage, 6 måneder og 2 år
inden for 30 dage, 6 måneder og 2 år
Hyppigheden af ​​målkarrelaterede hjertehændelser som klassificeret af CEC.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter implantationsproceduren
30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år efter implantationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Ledende efterforsker: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2200 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner