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TAXUS ARRIVE 2: マルチセンター安全監視プログラム (ARRIVE 2)

2008年9月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
TAXUS ARRIVE 2研究は、TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent Systemの日常的な臨床診療における安全性監視と臨床転帰データを編集し、低頻度のTAXUS関連の臨床イベントを特定するために設計された多施設安全性および監視研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5016

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park、Illinois、アメリカ、60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • South Central Wisconsin Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

適切な患者基準:

  • -患者はボストン・サイエンティフィックのTAXUSステントを受け取る資格があります

不適切な患者の基準:

  • -パクリタキセルに対する既知の感受性。
  • ステンレス鋼に対する既知のアレルギー。
  • -抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
  • -血管形成バルーンの完全な膨張またはステントまたは送達装置の適切な配置を妨げる病変があると判断された患者。
  • -病変部位に未解決の血管血栓がある患者。
  • -冠動脈基準血管径が2.5 mm未満または3.75 mmを超える患者。
  • -左主冠動脈に病変がある患者、入口病変、または分岐部に病変がある患者。
  • -特定された病変の遠位にびまん性疾患または不十分なオーバーフローがある患者。
  • 障害の領域または病変の近位に曲がりくねった血管がある患者。
  • 血栓または血流不良の証拠がある最近の急性心筋梗塞の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床イベント委員会（CEC）によって分類されたTAXUSステント関連の心臓イベントの発生率。
時間枠：インプラント後1年間の手順
インプラント後1年間の手順

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その他TAXUS関連イベント開催率
時間枠：インプラント後30日、6ヶ月、1年、2年後の手術
インプラント後30日、6ヶ月、1年、2年後の手術
CECによって分類されたTAXUSステント関連の心臓イベントの発生率。
時間枠：30日6ヶ月2年以内
30日6ヶ月2年以内
CEC によって分類された、標的血管関連の心臓イベントの発生率。
時間枠：30 日、生後 6 か月、埋入後 1 年および 2 年
30 日、生後 6 か月、埋入後 1 年および 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Eileen Rose, MS、Boston Scientific Corporation
  • 主任研究者：John M Lasala, MD, PhD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：David A. Cox, MD、Lehigh Valley Physician Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月25日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2200 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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