Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAXUS ARRIVE 2: Többközpontú biztonsági felügyeleti program (ARRIVE 2)

2008. szeptember 25. frissítette: Boston Scientific Corporation
A TAXUS ARRIVE 2 tanulmány egy többközpontú biztonsági és felügyeleti vizsgálat, amelynek célja a TAXUS™ Express2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System biztonsági felügyeleti és klinikai kimenetelének adatainak összeállítása a rutin klinikai gyakorlatban, valamint a TAXUS-szal kapcsolatos, alacsony gyakoriságú klinikai események azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5016

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Cardiology Consultants
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Cardiology Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • The Heart And Vascular Institute Of Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Merrionette Park, Illinois, Egyesült Államok, 60803
        • Heart Care Research Foundation
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • The Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Heart Center Research
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • St. Vincent Hospital at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Heart and Vascular Center
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes / Jewish (Washington University)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Saint Vincent's Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • HeartCare, Inc
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Heart Center of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Baptist Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Spectra Clinical Research Management Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • North Cascade Cardiology, PLLC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54305-2425
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • South Central Wisconsin Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Megfelelő betegkritériumok:

  • A páciens jogosult Boston Scientific TAXUS sztentre

Nem megfelelő betegkritériumok:

  • Ismert érzékenység a paklitaxellel szemben.
  • Ismert allergia a rozsdamentes acélra.
  • Olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
  • Azok a betegek, akiknél úgy ítélték meg, hogy olyan elváltozás van, amely megakadályozza az angioplasztikai ballon teljes felfújását vagy a stent vagy a bejuttató eszköz megfelelő elhelyezését.
  • Betegek, akiknek a lézió helyén fel nem oldott értrombusa van.
  • 2,5 mm-nél kisebb vagy 3,75 mm-nél nagyobb koszorúér referencia érátmérőjű betegek.
  • Betegek, akiknek elváltozásai a bal fő koszorúérben találhatók, ostialis elváltozások vagy bifurkációban elhelyezkedő elváltozások.
  • Diffúz betegségben szenvedő vagy gyenge túlcsordulásban szenvedő betegek az azonosított lézióktól távolabb.
  • Betegek kanyargós erekkel az elzáródás területén vagy a lézió közelében.
  • Nemrég akut szívizominfarktuson átesett betegek, akiknél trombusra vagy rossz véráramlásra utaló jelek vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TAXUS stenttel kapcsolatos szívesemények gyakorisága a Clinical Events Committee (CEC) osztályozása szerint.
Időkeret: 1 éves beültetés utáni eljárás
1 éves beültetés utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéb TAXUS-szal kapcsolatos események aránya
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a beültetés után
30 nappal, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a beültetés után
A TAXUS stenttel kapcsolatos kardiális események aránya a CEC osztályozása szerint.
Időkeret: 30 napon, 6 hónapon és 2 éven belül
30 napon, 6 hónapon és 2 éven belül
A cél érrel összefüggő szívesemények gyakorisága a CEC osztályozása szerint.
Időkeret: 30 nappal, 6 hónapos korban, 1 és 2 évvel a beültetés után
30 nappal, 6 hónapos korban, 1 és 2 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eileen Rose, MS, Boston Scientific Corporation
  • Kutatásvezető: John M Lasala, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: David A. Cox, MD, Lehigh Valley Physician Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2200 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a TAXUS™ Express2™ Paclitaxel eluáló koszorúér-stentrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel