Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti „očních kapek na bázi karmelózy“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka

3. května 2023 aktualizováno: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Intervenční, nekomparativní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s jediným centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti „očních kapek na bázi karmelózy“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka

Onemocnění suchého oka (DED), také nazývané keratoconjunctivitis sicca, je multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované ztrátou homeostázy slzného filmu a doprovázené příznaky, jako je oční diskomfort a poruchy vidění.

Seminář suchého oka společnosti Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS DEWS) II doporučuje individualizovanou léčbu DED na základě relativního příspěvku patofyziologie nedostatku vody a vypařování (v rozsahu, v jakém to lze určit), a také závažnosti onemocnění.

První řada pro léčbu suchého oka se skládá z volně prodejných (OTC) umělých slzných kapek, gelů, mastí nebo lubrikantů.

Karboxymethylcelulóza (CMC) je jedním z nejběžnějších viskózních polymerů používaných v umělých slzách k dosažení prodloužené doby setrvání na povrchu oka.

Z těchto důvodů byla naplánována intervenční, nekomparativní, jednocentrová studie Postmarketing Clinical Follow-up (PMCF) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost „Očních kapek na bázi karmelózy“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka.

Cíle studie PMCF jsou potvrzení účinnosti, shromažďování dalších bezpečnostních údajů týkajících se očekávaných nežádoucích účinků a detekce potenciálních neočekávaných nežádoucích účinků spojených s používáním "Očních kapek na bázi karmelózy" podle návodu k použití (IFU).

Každý subjekt po podepsání formuláře informovaného souhlasu vstoupí do fáze screeningu a základní fáze (dvě návštěvy se budou shodovat), během níž budou dokončeny základní postupy.

Při základní návštěvě (V0) může být zařazenému subjektu podán jeden z „očních kapek na bázi karmelózy“ v závislosti na klinickém hodnocení a rozhodnutí zkoušejícího.

Pacient provede 2 návštěvy na místě: V0 a V2/EOS. Pro sledování bezpečnosti je plánován 1 telefonický kontakt (V1) pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků a souběžného příjmu léků.

První podání a intervaly, ve kterých by se měla léčba opakovat, je třeba provést podle úsudku zkoušejícího a podle IFU, závisí na různých faktorech týkajících se fyziologie pacientů (např. typ slzného filmu, anatomie, věk), jejich životní styl (např. používání počítače, nošení kontaktních čoček) a jejich oční chirurgická anamnéza (pokud existuje).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF);
  • Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF;
  • Pacienti s očními příznaky, jako je pálení, svědění a pocit cizího tělesa v důsledku faktorů prostředí, nošení kontaktních čoček a/nebo mírné až těžké suché oko;
  • Ochotný nepoužívat jiné oční kapky po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné – odlišné – klinické stavy očí (např. glaukom);
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na složky Investigational Product (IP);
  • Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatická onemocnění, diabetes);
  • Účast v jiné výzkumné studii;
  • Neschopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních;
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kapky léčba rameno
Přístroj: Karmelózové oční kapky
Oční kapky na bázi karmelózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Schirmerově testu I: k vyhodnocení lubrikačního a ochranného účinku "Očních kapek na bázi karmelózy" používaných jako Určeno pro subjekty s mírným nebo závažným syndromem suchého oka, prostřednictvím Schirmerova testu I
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v době rozpadu slz (TBUT): k vyhodnocení účinnosti „očních kapek na bázi karmelózy“ používaných jako Zamýšlené k zajištění úlevy od očního stresu prostřednictvím testu TBUT
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI): k vyhodnocení účinku „očních kapek na bázi karmelózy“ při zmírňování očního nepohodlí, prostřednictvím OSDI
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost "očních kapek na bázi karmelózy" prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) - hodnocení příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka (pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)

Vizuální analogová stupnice:

Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Vyhodnotit spokojenost pacientů pomocí pětibodové škály spokojenosti pacientů Rensis Likert
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)

Pětibodová škála spokojenosti pacientů Rensis Likert:

Minimální hodnota: Velmi nespokojen Maximální hodnota: Velmi spokojen Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COC-R4-CMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Karmelózové oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit