Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační pohovor pro fibromyalgii založený na cvičení

5. dubna 2012 aktualizováno: Indiana University
Fibromyalgie (FMS), definovaná jako přítomnost jak chronické rozšířené bolesti, tak nález 11/18 citlivých bodů při vyšetření, postihuje 2 % běžné populace. Medikamentózní terapie FMS je do značné míry symptomatická, protože dosud není zcela pochopena patogeneze onemocnění. V posledních 17 letech se aerobní cvičení pod dohledem stalo důležitou léčebnou modalitou ke zlepšení bolesti, aerobní kapacity, funkce a duševní pohody. Jedinci, kteří jsou schopni dodržovat cvičení, si téměř vždy udržují symptomatické výhody cvičení. Bohužel míra dodržování cvičení šest měsíců po dokončení dobře strukturovaného cvičebního programu pod dohledem je neuspokojivě nízká. Kromě toho, ačkoli je účinnost aerobního cvičení pod dohledem ve výzkumném prostředí dobře zdokumentována, použitelnost takového zásahu v klinickém prostředí je sporná. Proto navrhujeme provést Výzkum na povzbuzení cvičení pro fibromyalgii (REEF), randomizovanou, pozorností kontrolovanou studii, jejímž primárním cílem je vyhodnotit účinnost telefonického motivačního rozhovoru (MI) s cílem podpořit cvičení, zlepšit dodržování cvičení a sebevědomí. -podejte zprávu o fyzických funkcích (koprimární měření výsledku) u pacientů s FMS. REEF zaregistruje 200 pacientů s FMS a náhodně je rozdělí do skupiny MI nebo skupiny s kontrolou pozornosti (AC). Účastníci z každé skupiny obdrží během 12 týdnů celkem 6 telefonních hovorů. Před telefonátem obdrží účastníci z obou skupin individuální cvičební předpis a 2 cvičební tréninky pod dohledem, aby mohli začít s cvičebním programem. Všechny subjekty podstoupí komplexní hodnocení výsledku na začátku, v týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 36. Sekundárním cílem tohoto návrhu je určit mediátory mezi IM a zlepšením fyzické funkce, která se sama hlásí. Navrhovaný výzkum je významný, protože se zaměřujeme na podporu dodržování cvičebního programu přiměřené intenzity s cílem maximalizovat fungování a pohodu u pacientů s FMS. Použití převážně domácího cvičebního programu a telefonem doručovaného IM vyškolenou licencovanou praktickou sestrou (LPN) by potenciálně mohlo učinit navrhovanou intervenci dostupnější pro větší většinu pacientů s FMS. Kromě toho, pokud se ukáže, že je účinný, lze MI snadno aplikovat na jiné chronicky bolestivé stavy (např. chronické bolesti zad).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. American College of Rheumatology (ACR) klasifikační kritéria pro FMS (203)
  2. Užívá stabilní dávky léků FMS (tj. cyklobenzaprin, tramadol, gabapentin, pregabalin, venlafaxin, duloxetin, pramipexol, tricyklické antidepresivum, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) po dobu nejméně 4 týdnů a je ochoten omezit zavádění nových léků Příznaky FMS
  3. Věk mezi 18-65 lety. Protože prevalence subklinického onemocnění koronárních tepen se zvyšuje s vyšším věkem, vylučujeme ty, kteří jsou ve věku ≥ 66 let

Kritéria vyloučení:

  1. FIQ-PI skóre < 2
  2. BPI-PS <4
  3. Známé kardiovaskulární onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání; předchozí epizody anginy pectoris; předchozí infarkt myokardu; nebo předchozí revaskularizační výkon
  4. Středně těžká chronická obstrukční plicní nemoc, včetně astmatu
  5. Nekontrolovaná hypertenze
  6. Ortopedické nebo muskuloskeletální stavy, které by zakazovaly středně intenzivní cvičení
  7. Aktivní sebevražedné myšlenky
  8. Plánovaná elektivní operace během studijního období
  9. Pokračující nevyřešené nároky na invaliditu
  10. Jiné závažné revmatické stavy (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie a další onemocnění pojivové tkáně)
  11. Užívání léků, které mohou ovlivnit chronotropní odpověď na cvičení, tj. beta-blokátor nebo blokátor kalciových kanálů
  12. Těhotenství
  13. Schizofrenie nebo jiná psychóza
  14. Cvičení 3 dny v týdnu a více. US Surgeon General považuje za fyzicky aktivního člověka někoho, kdo alespoň 3krát týdně cvičí na střední až intenzivní úrovni (204). Ze studie tedy vyřazujeme již fyzicky aktivní jedince. V pilotní studii byla pouze 4 % (2 z 50) potenciálních účastníků vyloučena z důvodu fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Telefonní hovor pro skupinu Attention Control Každý AC hovor bude mít stejný formát jako MI hovor. Během výzvy AC obdrží studijní subjekty zdravotní informace o důležitých tématech souvisejících s jejich nemocí. Konkrétně během každého telefonátu bude jedno téma, které zahrnuje následující: (a) přehled FMS, (b) bolest, (c) únava (d) spánek, (e) stres a (f) dobrý život s FMS . Volání AC budou cestou k přenosu relevantních zdravotních informací z RA na subjekt studie. Naplánovaná témata během každého kontaktu poskytnou hovoru platnost (tj. vytvoří věrohodnou záminku pro kontakt), přičemž budou neutrální s ohledem na podporu cvičení.
Behaviorální: Poradenství pro kontrolu pozornosti
Subjekty obdrží edukační telefonické poradenství týkající se fibromyalgie.
Aktivní komparátor: 2
Motivační pohovor po telefonu Účastníci obdrží během studie 6 telefonních hovorů. Harland et al uvedli, že nejúčinnější intervencí pro podporu cvičení v prostředí primární péče byla nejintenzivnější léčebná větev, která zahrnovala šest sezení MI (208). Důležité je, že v naší pilotní studii účastníci, kteří dokončili 5 až 6 telefonních hovorů, dosáhli většího symptomatického přínosu než účastníci, kteří měli ≤ 4 telefonáty. Telefonické hovory budou naplánovány na 3., 4., 6., 8., 10. a 12. týden studie. Telefonické relace mohou trvat v průměru 30 minut
Behaviorální: Motivační pohovor
Subjektům se dostane telefonického poradenství Motivační pohovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte účinky IM intervence založené na cvičení, které zlepšuje adherenci k cvičení.
Časové okno: Jedná se o pětiletou studii, každý subjekt se bude účastnit 9měsíční studijní sekvence
Jedná se o pětiletou studii, každý subjekt se bude účastnit 9měsíční studijní sekvence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky IM intervence založené na zátěži na závažnost bolesti a určit mezi intervencí IM založenou na zátěži a adherencí.
Časové okno: Jedná se o pětiletou studii, každý subjekt se bude účastnit 9měsíční studijní sekvence
Jedná se o pětiletou studii, každý subjekt se bude účastnit 9měsíční studijní sekvence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit