Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na ćwiczeniach motywacyjny wywiad dotyczący fibromialgii

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Indiana University
Fibromialgia (FMS), definiowana jako obecność zarówno przewlekłego, uogólnionego bólu, jak i wykrycie 11/18 punktów tkliwych podczas badania, dotyka 2% populacji ogólnej. Leczenie farmakologiczne FMS jest w dużej mierze objawowe, ponieważ nie ma jeszcze pełnego zrozumienia patogenezy choroby. W ciągu ostatnich 17 lat nadzorowane ćwiczenia aerobowe stały się ważną metodą leczenia w celu zmniejszenia bólu, wydolności tlenowej, funkcji i dobrego samopoczucia. Osoby, które są w stanie przestrzegać ćwiczeń, prawie zawsze utrzymują symptomatyczne korzyści z ćwiczeń. Niestety, odsetek osób stosujących się do ćwiczeń sześć miesięcy po ukończeniu dobrze ustrukturyzowanego nadzorowanego programu ćwiczeń jest rozczarowująco niski. Ponadto, chociaż skuteczność nadzorowanych ćwiczeń aerobowych w warunkach badawczych jest dobrze udokumentowana, możliwość zastosowania takiej interwencji w warunkach klinicznych jest wątpliwa. Dlatego proponujemy przeprowadzenie Research to Encourage Exercise for Fibromyalgia (REEF), randomizowanego badania z kontrolą uwagi, którego głównym celem jest ocena skuteczności telefonicznego wywiadu motywacyjnego (MI) w celu zachęcenia do ćwiczeń, w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i samokontroli -sprawozdanie z funkcji fizycznej (równorzędne podstawowe pomiary wyniku) dla pacjentów z FMS. REEF zarejestruje 200 pacjentów z FMS, losowo przydzielając ich do grupy z zawałem mięśnia sercowego lub grupy z kontrolą uwagi (AC). Uczestnicy z każdej grupy otrzymają łącznie 6 rozmów telefonicznych w okresie 12 tygodni. Przed rozmową telefoniczną uczestnicy z obu grup otrzymają zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia i 2 nadzorowane sesje treningowe, aby rozpocząć program ćwiczeń. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wszechstronnej ocenie wyników na początku badania, w 12., 24. i 36. tygodniu. Drugorzędnym celem tej propozycji jest określenie mediatorów między zawałem mięśnia sercowego a poprawą samoopisowych funkcji fizycznych. Proponowane badania są istotne, ponieważ koncentrujemy się na promowaniu przestrzegania programu ćwiczeń o odpowiedniej intensywności, aby zmaksymalizować funkcjonowanie i dobre samopoczucie pacjentów z FMS. Zastosowanie głównie domowego programu ćwiczeń i telefonicznego MI przez przeszkoloną licencjonowaną pielęgniarkę (LPN) mogłoby potencjalnie uczynić proponowaną interwencję bardziej dostępną dla większej większości pacjentów z FMS. Ponadto, jeśli okaże się skuteczny, MI można z łatwością zastosować w innych przewlekle bolesnych stanach (np. przewlekły ból pleców).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla FMS(203)
  2. przyjmuje stałe dawki leków FMS (tj. cyklobenzapryna, tramadol, gabapentyna, pregabalina, wenlafaksyna, duloksetyna, pramipeksol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) przez co najmniej 4 tygodnie i chce ograniczyć wprowadzanie nowych leków objawy FMS
  3. Wiek od 18 do 65 lat. Ponieważ częstość występowania subklinicznej postaci choroby wieńcowej wzrasta wraz z wiekiem, wykluczamy osoby w wieku ≥ 66 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik FIQ-PI < 2
  2. BPI-PS <4
  3. Znana choroba układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca; poprzednie epizody dławicy piersiowej; poprzedni zawał mięśnia sercowego; lub przebyta procedura rewaskularyzacji
  4. Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, w tym astma
  5. Niekontrolowane nadciśnienie
  6. Schorzenia ortopedyczne lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  7. Aktywne myśli samobójcze
  8. Planowana planowa operacja w okresie studiów
  9. Trwające nierozstrzygnięte roszczenia z tytułu niezdolności do pracy
  10. Inne poważne schorzenia reumatyczne (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry i inne choroby tkanki łącznej)
  11. Stosowanie leków, które mogą wpływać na odpowiedź chronotropową na wysiłek fizyczny, np. beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego
  12. Ciąża
  13. Schizofrenia lub inna psychoza
  14. Ćwiczenia 3 dni w tygodniu lub więcej. Naczelny Chirurg Stanów Zjednoczonych za osobę aktywną fizycznie uważa osobę, która co najmniej 3 razy w tygodniu wykonuje ćwiczenia o umiarkowanym lub intensywnym poziomie (204). Tym samym wyłączamy z badania osoby już aktywne fizycznie. W badaniu pilotażowym tylko 4% (2 z 50) potencjalnych uczestników zostało wykluczonych ze względu na aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Rozmowa telefoniczna dla grupy kontrolnej uwagi Każde połączenie AC będzie miało taki sam format jak połączenie MI. Podczas połączenia AC badani otrzymają informacje zdrowotne na ważne tematy związane z ich chorobą. Konkretnie, podczas każdej rozmowy telefonicznej będzie jeden temat, który obejmuje: (a) przegląd FMS, (b) ból, (c) zmęczenie (d) sen, (e) stres i (f) dobre życie z FMS . Połączenia AC będą sposobem na przekazanie istotnych informacji zdrowotnych z RA do podmiotu badania. Zaplanowane tematy podczas każdego kontaktu zapewnią autentyczność rozmowy (tj. stworzą wiarygodne preteksty do kontaktu), będąc jednocześnie neutralnymi w odniesieniu do zachęcania do ćwiczeń.
Behawioralne: Poradnictwo w zakresie kontroli uwagi
Pacjenci otrzymają edukacyjną poradę telefoniczną dotyczącą fibromialgii.
Aktywny komparator: 2
Telefoniczny wywiad motywacyjny Uczestnicy otrzymają 6 rozmów telefonicznych w trakcie badania. Harland i wsp. stwierdzili, że najskuteczniejszą interwencją promującą aktywność fizyczną w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej była grupa najbardziej intensywnego leczenia, która obejmowała sześć sesji MI (208). Co ważne, w naszym badaniu pilotażowym uczestnicy, którzy wykonali od 5 do 6 rozmów telefonicznych, uzyskali większe korzyści objawowe niż uczestnicy, którzy odbyli ≤ 4 rozmowy telefoniczne. Rozmowy telefoniczne będą zaplanowane na 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tydzień badania. Sesje telefoniczne mogą trwać średnio 30 minut
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Osoby badane otrzymają poradę telefoniczną w ramach wywiadu motywującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz efekty interwencji MI opartej na ćwiczeniach, poprawiającej przestrzeganie ćwiczeń.
Ramy czasowe: Jest to pięcioletnie badanie, każdy uczestnik będzie uczestniczył w 9-miesięcznej sekwencji badań
Jest to pięcioletnie badanie, każdy uczestnik będzie uczestniczył w 9-miesięcznej sekwencji badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu interwencji MI opartej na ćwiczeniach na nasilenie bólu i określenie między interwencją MI opartą na ćwiczeniach a przestrzeganiem zaleceń.
Ramy czasowe: Jest to pięcioletnie badanie, każdy uczestnik będzie uczestniczył w 9-miesięcznej sekwencji badań
Jest to pięcioletnie badanie, każdy uczestnik będzie uczestniczył w 9-miesięcznej sekwencji badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Poradnictwo w zakresie kontroli uwagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj