- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00573612
Übungsbasiertes Motivationsinterview bei Fibromyalgie
5. April 2012 aktualisiert von: Indiana University
Fibromyalgie (FMS), definiert als das Vorhandensein sowohl chronischer, ausgedehnter Schmerzen als auch der Feststellung von 11/18 Druckschmerzpunkten bei der Untersuchung, betrifft 2 % der Allgemeinbevölkerung.
Die medikamentöse Therapie des FMS erfolgt weitgehend symptomatisch, da die Pathogenese der Erkrankung noch nicht vollständig verstanden ist.
In den letzten 17 Jahren hat sich betreutes Aerobic-Training zu einer wichtigen Behandlungsmethode zur Verbesserung von Schmerzen, aerober Kapazität, Funktion und Wohlbefinden entwickelt.
Personen, die in der Lage sind, Sport zu treiben, bleiben fast immer von den symptomatischen Vorteilen des Trainings erhalten.
Leider ist die Rate der Trainingstreue sechs Monate nach Abschluss eines gut strukturierten, überwachten Trainingsprogramms enttäuschend niedrig.
Darüber hinaus ist die Wirksamkeit überwachter Aerobic-Übungen im Forschungsumfeld zwar gut dokumentiert, die Anwendbarkeit einer solchen Intervention im klinischen Umfeld ist jedoch zweifelhaft.
Daher schlagen wir vor, die Studie „Research to Encourage Exercise for Fibromyalgia“ (REEF) durchzuführen, eine randomisierte, aufmerksamkeitskontrollierte Studie, deren Hauptziel darin besteht, die Wirksamkeit telefonischer Motivationsinterviews (MI) zur Förderung von Bewegung, bei der Verbesserung der Einhaltung von Übungen und des Selbstverhaltens zu bewerten -Bericht über die körperliche Funktion (ko-primäre Ergebnismaße) für FMS-Patienten.
REEF wird 200 FMS-Patienten aufnehmen und sie entweder der MI-Gruppe oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC) zuordnen.
Teilnehmer jeder Gruppe erhalten innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen insgesamt 6 Telefonanrufe.
Vor den Telefonanrufen erhalten die Teilnehmer beider Gruppen ein individuelles Übungsrezept und zwei betreute Trainingseinheiten, um ihnen den Einstieg in ein Trainingsprogramm zu erleichtern.
Alle Probanden werden zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 24 und Woche 36 einer umfassenden Ergebnisbewertung unterzogen.
Das sekundäre Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Mediatoren zwischen Myokardinfarkt und Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Funktion zu bestimmen.
Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da unser Schwerpunkt auf der Förderung der Einhaltung eines Trainingsprogramms mit angemessener Intensität liegt, um die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden von Patienten mit FMS zu maximieren.
Der Einsatz eines vorwiegend zu Hause durchgeführten Trainingsprogramms und eines telefonischen MI durch eine ausgebildete, lizenzierte Praxiskrankenschwester (LPN) könnte die vorgeschlagene Intervention möglicherweise für die große Mehrheit der FMS-Patienten zugänglicher machen.
Darüber hinaus könnte MI bei nachgewiesener Wirksamkeit problemlos auf andere chronisch schmerzhafte Erkrankungen angewendet werden (z. B.
chronische Rückenschmerzen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für FMS(203)
- Hat seit mindestens 4 Wochen stabile Dosen von FMS-Medikamenten (d. h. Cyclobenzaprin, Tramadol, Gabapentin, Pregabalin, Venlafaxin, Duloxetin, Pramipexol, trizyklisches Antidepressivum, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) eingenommen und ist bereit, die Einführung neuer Medikamente für diesen Zeitraum einzuschränken FMS-Symptome
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Da die Prävalenz einer subklinischen koronaren Herzkrankheit mit zunehmendem Alter zunimmt, schließen wir Personen aus, die ≥ 66 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- FIQ-PI-Score < 2
- BPI-PS <4
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz; frühere Episoden von Angina pectoris; früherer Myokardinfarkt; oder vorheriges Revaskularisierungsverfahren
- Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, einschließlich Asthma
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Orthopädische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die ein Training mittlerer Intensität verbieten würden
- Aktive Suizidgedanken
- Geplante elektive Operation während des Studienzeitraums
- Laufende ungelöste Invaliditätsansprüche
- Andere schwere rheumatische Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie und andere Bindegewebserkrankungen)
- Einnahme von Medikamenten, die die chronotrope Reaktion auf körperliche Betätigung beeinflussen können, z. B. Betablocker oder Kalziumkanalblocker
- Schwangerschaft
- Schizophrenie oder andere Psychosen
- 3 Tage pro Woche oder mehr Sport treiben. Der US Surgeon General betrachtet eine körperlich aktive Person als jemanden, der mindestens dreimal pro Woche mäßig bis intensiv Sport treibt (204). Daher schließen wir die bereits körperlich aktiven Personen von der Studie aus. In der Pilotstudie wurden nur 4 % (2 von 50) der potenziellen Teilnehmer aufgrund ihrer körperlichen Aktivität ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 1
Telefonanruf für die Aufmerksamkeitskontrollgruppe Jeder AC-Anruf folgt demselben Format wie der MI-Anruf.
Während des AC-Calls erhalten Studienteilnehmer Gesundheitsinformationen zu wichtigen Themen, die für ihre Krankheit relevant sind.
Konkret wird es bei jedem Telefongespräch ein Thema geben, das Folgendes umfasst: (a) Überblick über FMS, (b) Schmerzen, (c) Müdigkeit, (d) Schlaf, (e) Stress und (f) gutes Leben mit FMS .
Die AC-Anrufe werden eine Möglichkeit sein, relevante Gesundheitsinformationen von der RA an die Studienteilnehmer weiterzuleiten.
Die bei jedem Kontakt geplanten Themen verleihen dem Anruf eine gewisse Gültigkeit (d. h. stellen einen glaubwürdigen Vorwand für den Kontakt her) und bleiben gleichzeitig neutral in Bezug auf die Förderung von körperlicher Betätigung.
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Die Probanden erhalten eine pädagogisch fundierte Telefonberatung zum Thema Fibromyalgie.
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Aktiver Komparator: 2
Telefonische Motivationsinterviews: Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie sechs Telefonanrufe.
Harland et al. berichteten, dass die wirksamste Intervention zur Bewegungsförderung in der Primärversorgung der intensivste Behandlungsarm war, der sechs MI-Sitzungen umfasste (208).
Wichtig ist, dass in unserer Pilotstudie Teilnehmer, die 5 bis 6 Telefongespräche führten, größere symptomatische Vorteile erzielten als Teilnehmer, die ≤ 4 Telefongespräche führten.
Die Telefonanrufe werden in Woche 3, 4, 6, 8, 10 und 12 der Studie geplant.
Telefonsitzungen können durchschnittlich 30 Minuten dauern
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Die Probanden erhalten eine telefonische Motivational Interviewing-Beratung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Auswirkungen einer übungsbasierten MI-Intervention zur Verbesserung der Übungstreue.
Zeitfenster: Dies ist eine fünfjährige Studie, wobei jeder Proband an einer neunmonatigen Studiensequenz teilnimmt
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Dies ist eine fünfjährige Studie, wobei jeder Proband an einer neunmonatigen Studiensequenz teilnimmt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen einer übungsbasierten MI-Intervention auf die Schmerzstärke und Bestimmung zwischen einer übungsbasierten MI-Intervention und der Adhärenz.
Zeitfenster: Dies ist eine fünfjährige Studie, wobei jeder Proband an einer neunmonatigen Studiensequenz teilnimmt
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Dies ist eine fünfjährige Studie, wobei jeder Proband an einer neunmonatigen Studiensequenz teilnimmt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis C. Ang, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaleth AS, Bigatti SM, Slaven JE, Kelly N, Ang DC. Predictors of Physical Activity in Patients With Fibromyalgia: A Path Analysis. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e203-e209. doi: 10.1097/RHU.0000000000001684.
- Kaleth AS, Slaven JE, Ang DC. Does increasing steps per day predict improvement in physical function and pain interference in adults with fibromyalgia? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1887-94. doi: 10.1002/acr.22398.
- Kaleth AS, Saha CK, Jensen MP, Slaven JE, Ang DC. Effect of moderate to vigorous physical activity on long-term clinical outcomes and pain severity in fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Aug;65(8):1211-8. doi: 10.1002/acr.21980.
- Ang DC, Kaleth AS, Bigatti S, Mazzuca SA, Jensen MP, Hilligoss J, Slaven J, Saha C. Research to encourage exercise for fibromyalgia (REEF): use of motivational interviewing, outcomes from a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):296-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318254ac76.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 0708-62
- R01AR054324 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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