Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entrevue motivationnelle basée sur l'exercice pour la fibromyalgie

5 avril 2012 mis à jour par: Indiana University
La fibromyalgie (FMS), définie comme la présence à la fois d'une douleur chronique généralisée et de la découverte de 11/18 points sensibles à l'examen, touche 2 % de la population générale. La thérapie médicamenteuse pour le FMS est en grande partie symptomatique car il n'y a pas encore une compréhension complète de la pathogenèse de la maladie. Au cours des 17 dernières années, l'exercice aérobie supervisé est devenu une modalité de traitement importante pour améliorer la douleur, la capacité aérobie, la fonction et le bien-être. Les personnes capables d'adhérer à l'exercice conservent presque toujours les avantages symptomatiques de l'exercice. Malheureusement, le taux d'adhésion à l'exercice six mois après la fin d'un programme d'exercices supervisés bien structuré est décevant. De plus, bien que l'efficacité de l'exercice aérobique supervisé dans le cadre de la recherche soit bien documentée, l'applicabilité d'une telle intervention en milieu clinique est douteuse. Par conséquent, nous proposons de mener la recherche pour encourager l'exercice pour la fibromyalgie (REEF), un essai randomisé contrôlé par l'attention dont l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'entretien motivationnel (EM) par téléphone pour encourager l'exercice, en améliorant l'observance de l'exercice et l'autonomie. - rapporter la fonction physique (mesures de résultat co-primaires) pour les patients atteints du SFM. REEF recrutera 200 patients atteints du SFM, en les répartissant au hasard dans le groupe IM ou dans le groupe contrôle de l'attention (AC). Les participants de chaque groupe recevront un total de 6 appels téléphoniques au cours d'une période de 12 semaines. Avant les appels téléphoniques, les participants des deux groupes recevront une prescription d'exercices individualisés et 2 séances d'entraînement supervisées pour les lancer dans un programme d'exercices. Tous les sujets subiront une évaluation complète des résultats au départ, à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 36. L'objectif secondaire de cette proposition est de déterminer les médiateurs entre l'IM et l'amélioration de la fonction physique autodéclarée. La recherche proposée est importante car notre objectif est la promotion de l'adhésion à un programme d'exercices, d'une intensité adéquate, afin de maximiser le fonctionnement et le bien-être des patients atteints de SFM. L'utilisation d'un programme d'exercices principalement à domicile et d'un IM délivré par téléphone par une infirmière praticienne autorisée (IAA) formée pourrait potentiellement rendre l'intervention proposée plus accessible à la grande majorité des patients atteints du SFM. De plus, s'il s'avère efficace, l'EM pourrait facilement être appliqué à d'autres affections chroniquement douloureuses (par ex. maux de dos chroniques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le SFM(203)
  2. A pris des doses stables de médicaments contre le SFM (c.-à-d. cyclobenzaprine, tramadol, gabapentine, prégabaline, venlafaxine, duloxétine, pramipexole, antidépresseur tricyclique, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) pendant au moins 4 semaines et est disposé à limiter l'introduction de nouveaux médicaments pour Symptômes du SFM
  3. Âge entre 18 et 65 ans. Étant donné que la prévalence de la maladie coronarienne subclinique augmente avec l'âge, nous excluons les personnes âgées de ≥ 66 ans

Critère d'exclusion:

  1. Score FIQ-PI < 2
  2. BPI-PS <4
  3. Maladie cardiovasculaire connue, y compris insuffisance cardiaque congestive ; épisodes antérieurs d'angine de poitrine; infarctus du myocarde antérieur; ou procédure de revascularisation antérieure
  4. Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à grave, y compris l'asthme
  5. Hypertension non contrôlée
  6. Conditions orthopédiques ou musculo-squelettiques qui interdiraient l'exercice d'intensité modérée
  7. Idées suicidaires actives
  8. Chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude
  9. Réclamations d'invalidité non résolues en cours
  10. Autres affections rhumatismales majeures (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie et autres maladies du tissu conjonctif)
  11. Utilisation de médicaments pouvant affecter la réponse chronotrope à l'exercice, c'est-à-dire bêta-bloquant ou inhibiteur calcique
  12. Grossesse
  13. Schizophrénie ou autre psychose
  14. Faire de l'exercice 3 jours par semaine ou plus. Le Surgeon General des États-Unis considère qu'une personne physiquement active est une personne qui fait au moins 3 fois par semaine un niveau d'exercice modéré à vigoureux(204). Ainsi, nous excluons les personnes déjà physiquement actives de l'étude. Dans l'étude pilote, seulement 4 % (2 sur 50) des participants potentiels ont été exclus en raison de leur activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Appel téléphonique pour le groupe de contrôle de l'attention Chaque appel AC suivra le même format que l'appel MI. Au cours de l'appel AC, les sujets de l'étude recevront des informations sur la santé sur des sujets importants liés à leur maladie. Plus précisément, il y aura un sujet lors de chaque appel téléphonique qui comprendra les éléments suivants : (a) aperçu du FMS, (b) douleur, (c) fatigue (d) sommeil, (e) stress et (f) bien vivre avec le FMS . Les appels AC seront un moyen de transférer des informations de santé pertinentes de l'AR au sujet de l'étude. Les sujets programmés lors de chaque contact donneront à l'appel une validité apparente (c'est-à-dire établiront un prétexte crédible pour le contact) tout en étant neutres en ce qui concerne l'encouragement à l'exercice.
Comportemental: Consultation sur le contrôle de l'attention
Les sujets recevront des conseils téléphoniques éducatifs concernant la fibromyalgie.
Comparateur actif: 2
Entrevue motivationnelle par téléphone Les participants recevront 6 appels téléphoniques tout au long de l'étude. Harland et al ont rapporté que l'intervention la plus efficace pour promouvoir l'exercice dans le cadre des soins primaires était le bras de traitement le plus intensif qui comprenait six séances d'EM (208). Il est important de noter que dans notre étude pilote, les participants qui ont effectué 5 à 6 appels téléphoniques ont obtenu des avantages symptomatiques plus importants que les participants qui ont eu ≤ 4 appels téléphoniques. Les appels téléphoniques seront programmés aux semaines 3, 4, 6, 8, 10 et 12 de l'étude. Les sessions téléphoniques peuvent durer 30 minutes en moyenne
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Les sujets recevront des conseils téléphoniques sur l'entretien motivationnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les effets de l'intervention MI basée sur l'exercice améliorant l'observance de l'exercice.
Délai: Il s'agit d'une étude de cinq ans, chaque sujet participera à une séquence d'étude de 9 mois
Il s'agit d'une étude de cinq ans, chaque sujet participera à une séquence d'étude de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de l'intervention MI basée sur l'exercice sur la sévérité de la douleur et déterminer entre l'intervention MI basée sur l'exercice et l'observance.
Délai: Il s'agit d'une étude de cinq ans, chaque sujet participera à une séquence d'étude de 9 mois
Il s'agit d'une étude de cinq ans, chaque sujet participera à une séquence d'étude de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Première publication (Estimation)

14 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consultation sur le contrôle de l'attention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner