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Entrevista motivacional basada en ejercicios para la fibromialgia

5 de abril de 2012 actualizado por: Indiana University
La fibromialgia (FMS), definida como la presencia de dolor crónico generalizado y el hallazgo de 11/18 puntos sensibles en el examen, afecta al 2% de la población general. La terapia con medicamentos para el FMS es en gran medida sintomática, ya que aún no se conoce completamente la patogenia de la enfermedad. En los últimos 17 años, el ejercicio aeróbico supervisado se ha convertido en una importante modalidad de tratamiento para mejorar el dolor, la capacidad aeróbica, la función y el bienestar. Las personas que pueden adherirse al ejercicio casi siempre mantienen los beneficios sintomáticos del ejercicio. Desafortunadamente, la tasa de adherencia al ejercicio seis meses después de completar un programa de ejercicio bien estructurado y supervisado es decepcionantemente baja. Además, aunque la eficacia del ejercicio aeróbico supervisado en el ámbito de la investigación está bien documentada, la aplicabilidad de dicha intervención en el ámbito clínico es dudosa. Por lo tanto, proponemos llevar a cabo la Investigación para fomentar el ejercicio para la fibromialgia (REEF), un ensayo aleatorizado controlado por atención cuyo objetivo principal es evaluar la eficacia de las entrevistas motivacionales (EM) realizadas por teléfono para fomentar el ejercicio, en la mejora de la adherencia al ejercicio y la autoevaluación. -informar la función física (medidas de resultado coprimarias) para pacientes con FMS. REEF inscribirá a 200 pacientes con FMS, asignándolos aleatoriamente al grupo MI o al grupo de control de atención (AC). Los participantes de cada grupo recibirán un total de 6 llamadas telefónicas en un período de 12 semanas. Antes de las llamadas telefónicas, los participantes de ambos grupos recibirán una prescripción de ejercicio individualizada y 2 sesiones de entrenamiento de ejercicio supervisadas para que comiencen un programa de ejercicio. Todos los sujetos se someterán a una evaluación de resultados integral al inicio del estudio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36. El objetivo secundario de esta propuesta es determinar los mediadores entre el IM y la mejora en la función física autoinformada. La investigación propuesta es significativa porque nuestro enfoque es la promoción de la adherencia a un programa de ejercicios, de intensidad adecuada, para maximizar el funcionamiento y el bienestar de los pacientes con FMS. El uso de un programa de ejercicios predominantemente en el hogar y MI por teléfono a cargo de una enfermera de práctica autorizada (LPN) capacitada podría hacer que la intervención propuesta sea más accesible para la gran mayoría de los pacientes con FMS. Además, si se demuestra que es eficaz, MI podría aplicarse fácilmente a otras afecciones dolorosas crónicas (p. dolor de espalda cronico).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para FMS(203)
  2. Ha estado en dosis estables de medicamentos FMS (es decir, ciclobenzaprina, tramadol, gabapentina, pregabalina, venlafaxina, duloxetina, pramipexol, antidepresivos tricíclicos, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) durante al menos 4 semanas y está dispuesto a limitar la introducción de nuevos medicamentos para Síntomas de FMS
  3. Edad entre 18-65 años. Debido a que la prevalencia de enfermedad arterial coronaria subclínica aumenta con la edad, estamos excluyendo a aquellos que tienen ≥ 66 años.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación FIQ-PI < 2
  2. IPB-PS <4
  3. enfermedad cardiovascular conocida, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva; episodios previos de angina de pecho; infarto de miocardio previo; o procedimiento de revascularización previo
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada-grave, incluido el asma
  5. Hipertensión no controlada
  6. Afecciones ortopédicas o musculoesqueléticas que prohibirían el ejercicio de intensidad moderada
  7. Ideación suicida activa
  8. Cirugía electiva planificada durante el período de estudio
  9. Reclamaciones por discapacidad no resueltas en curso
  10. Otras afecciones reumáticas importantes (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y otras enfermedades del tejido conectivo)
  11. Uso de medicamentos que pueden afectar la respuesta cronotrópica al ejercicio, es decir, betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio
  12. El embarazo
  13. Esquizofrenia u otra psicosis
  14. Hacer ejercicio 3 días a la semana o más. El Cirujano General de EE. UU. considera que una persona físicamente activa es alguien que realiza al menos 3 veces por semana un nivel de ejercicio de moderado a vigoroso(204). Por lo tanto, estamos excluyendo del estudio a las personas que ya son físicamente activas. En el estudio piloto, solo el 4% (2 de 50) de los participantes potenciales fueron excluidos debido a su actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Llamada telefónica para el grupo de control de atención Cada llamada AC seguirá el mismo formato que la llamada MI. Durante la llamada de CA, los sujetos del estudio recibirán información de salud sobre temas importantes relacionados con su enfermedad. Específicamente, habrá un tema durante cada llamada telefónica que incluye lo siguiente: (a) descripción general de FMS, (b) dolor, (c) fatiga (d) sueño, (e) estrés y (f) vivir bien con FMS . Las llamadas de AC serán una vía para transferir información de salud relevante del RA al sujeto del estudio. Los temas programados durante cada contacto darán validez aparente a la llamada (es decir, establecerán un pretexto creíble para el contacto) y serán neutrales con respecto al fomento del ejercicio.
Los sujetos recibirán asesoramiento telefónico educativo sobre la fibromialgia.
Comparador activo: 2
Entrevista motivacional por teléfono Los participantes recibirán 6 llamadas telefónicas durante el estudio. Harland et al informaron que la intervención más efectiva para promover el ejercicio en el entorno de atención primaria fue el brazo de tratamiento más intensivo que incluyó seis sesiones de MI (208). Es importante destacar que, en nuestro estudio piloto, los participantes que completaron de 5 a 6 llamadas telefónicas lograron mayores beneficios sintomáticos que los participantes que tuvieron ≤ 4 llamadas telefónicas. Las llamadas telefónicas se programarán en las semanas 3, 4, 6, 8, 10 y 12 del estudio. Las sesiones telefónicas pueden durar 30 minutos en promedio.
Los sujetos recibirán asesoramiento telefónico de Entrevista Motivacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir los efectos de la intervención de MI basada en el ejercicio para mejorar la adherencia al ejercicio.
Periodo de tiempo: Este es un estudio de cinco años, cada sujeto participará en una secuencia de estudio de 9 meses.
Este es un estudio de cinco años, cada sujeto participará en una secuencia de estudio de 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la intervención de MI basada en ejercicios en la gravedad del dolor y determinar entre la intervención de MI basada en ejercicios y la adherencia.
Periodo de tiempo: Este es un estudio de cinco años, cada sujeto participará en una secuencia de estudio de 9 meses.
Este es un estudio de cinco años, cada sujeto participará en una secuencia de estudio de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería de Control de Atención

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