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基于运动的纤维肌痛动机访谈

2012年4月5日 更新者:Indiana University
纤维肌痛 (FMS) 定义为同时存在慢性广泛性疼痛和检查时发现 11/18 个压痛点,影响 2% 的普通人群。 FMS 的药物治疗主要是对症治疗,因为尚未完全了解该病的发病机制。 在过去的 17 年中,有监督的有氧运动已成为改善疼痛、有氧能力、功能和健康的重要治疗方式。 能够坚持运动的人几乎总能保持运动对症状的益处。 不幸的是,在完成结构良好的监督锻炼计划后六个月,锻炼依从率低得令人失望。 此外,尽管在研究环境中有监督的有氧运动的功效已得到充分证明,但这种干预在临床环境中的适用性值得怀疑。 因此,我们建议进行纤维肌痛鼓励锻炼 (REEF) 研究,这是一项随机注意力控制试验,其主要目的是评估电话提供的动机性访谈 (MI) 鼓励锻炼、提高锻炼依从性和自我意识的有效性。 - 报告 FMS 患者的身体机能(共同主要结果测量)。 REEF 将招募 200 名 FMS 患者,将他们随机分配到 MI 组或注意力控制 (AC) 组。 每个小组的参与者将在 12 周内接到总共 6 通电话。 在接听电话之前,两组参与者都将收到一份个性化的运动处方和 2 次有监督的运动训练课程,以帮助他们开始一项运动计划。 所有受试者将在基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周进行综合结果评估。 该提案的次要目的是确定 MI 与自我报告身体功能改善之间的中介。 拟议的研究意义重大,因为我们的重点是促进坚持足够强度的锻炼计划,以最大限度地提高 FMS 患者的功能和健康。 由训练有素的执业护士 (LPN) 使用主要以家庭为基础的锻炼计划和电话提供的 MI 可能会使大多数 FMS 患者更容易获得拟议的干预措施。 此外,如果证明有效,MI 可以很容易地应用于其他慢性疼痛病症(例如 慢性背痛)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 美国风湿病学会 (ACR) FMS 分类标准 (203)
  2. 已服用稳定剂量的 FMS 药物(即环苯扎林、曲马多、加巴喷丁、普瑞巴林、文拉法辛、度洛西汀、普拉克索、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂)至少 4 周,并愿意限制新药的引入症状
  3. 年龄在18-65岁之间。 因为亚临床冠状动脉疾病的患病率随着年龄的增长而增加,我们排除了那些≥66 岁的人

排除标准:

  1. FIQ-PI 分数 < 2
  2. BPI-PS <4
  3. 已知的心血管疾病,包括充血性心力衰竭;先前发作的心绞痛;既往心肌梗塞;或先前的血运重建程序
  4. 中重度慢性阻塞性肺病,包括哮喘
  5. 不受控制的高血压
  6. 禁止中等强度运动的骨科或肌肉骨骼疾病
  7. 积极的自杀意念
  8. 研究期间计划择期手术
  9. 持续未决的伤残索赔
  10. 其他主要风湿病(即 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病等结缔组织病)
  11. 使用可能影响对运动的变时反应的药物,即 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
  12. 怀孕
  13. 精神分裂症或其他精神病
  14. 每周锻炼 3 天或更多。 美国外科医生将每周至少进行 3 次中度至剧烈运动的人视为身体活跃的人 (204)。 因此,我们将已经身体活跃的个体排除在研究之外。 在试点研究中,只有 4%(50 人中有 2 人)的潜在参与者因身体活跃而被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
注意力控制组的电话呼叫 每个 AC 呼叫将遵循与 MI 呼叫相同的格式。 在 AC 通话期间,研究对象将收到有关与其疾病相关的重要主题的健康信息。 具体来说,每次通话都会有一个主题,包括以下内容:(a) FMS 概述,(b) 疼痛,(c) 疲劳,(d) 睡眠,(e) 压力,以及 (f) 与 FMS 一起生活. AC 电话将是将相关健康信息从 RA 传递给研究对象的途径。 每次联系期间预定的主题将使通话具有有效性(即为联系建立可信的伪装),同时在鼓励锻炼方面保持中立。
受试者将接受有关纤维肌痛的基于教育的电话咨询。
有源比较器:2个
电话提供的动机访谈参与者将在整个研究过程中接到 6 通电话。 Harland 等人报告说,在初级保健环境中促进锻炼​​的最有效干预措施是最强化的治疗组,其中包括 6 次 MI 疗程 (208)。 重要的是,在我们的试点研究中,完成 5 至 6 通电话的参与者比完成 ≤ 4 通电话的参与者获得更大的症状改善。 电话将安排在研究的第 3、4、6、8、10 和 12 周。 电话会议平均可能持续 30 分钟
受试者将接受动机访谈电话咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量基于运动的 MI 干预改善运动依从性的效果。
大体时间:这是一项为期五年的研究,每个受试者将参加为期 9 个月的研究序列
这是一项为期五年的研究,每个受试者将参加为期 9 个月的研究序列

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估基于运动的 MI 干预对疼痛严重程度的影响,并确定基于运动的 MI 干预与依从性之间的关系。
大体时间:这是一项为期五年的研究,每个受试者将参加为期 9 个月的研究序列
这是一项为期五年的研究,每个受试者将参加为期 9 个月的研究序列

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dennis C. Ang, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月13日

首次发布 (估计)

2007年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月5日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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