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Entrevista motivacional baseada em exercícios para fibromialgia

5 de abril de 2012 atualizado por: Indiana University
A fibromialgia (SFM), definida como a presença de dor crônica generalizada e o achado de 11/18 pontos dolorosos no exame, afeta 2% da população em geral. A terapia medicamentosa para a SFM é amplamente sintomática, pois ainda não há uma compreensão completa da patogênese da doença. Nos últimos 17 anos, o exercício aeróbico supervisionado emergiu como uma importante modalidade de tratamento para melhorar a dor, a capacidade aeróbica, a função e o bem-estar. Indivíduos que conseguem aderir ao exercício quase sempre mantêm os benefícios sintomáticos do exercício. Infelizmente, a taxa de adesão ao exercício seis meses após a conclusão de um programa de exercícios bem estruturado e supervisionado é decepcionantemente baixa. Além disso, embora a eficácia do exercício aeróbico supervisionado no ambiente de pesquisa esteja bem documentada, a aplicabilidade de tal intervenção no ambiente clínico é duvidosa. Portanto, propomos a realização da Pesquisa para Incentivar o Exercício para Fibromialgia (REEF), um estudo randomizado controlado pela atenção cujo objetivo principal é avaliar a eficácia da entrevista motivacional (EM) por telefone para incentivar o exercício, melhorar a adesão ao exercício e a autoconfiança. -relatar a função física (medidas de resultados co-primários) para pacientes com SFM. O REEF inscreverá 200 pacientes com SFM, randomizando-os para o grupo MI ou para o grupo de controle de atenção (AC). Os participantes de cada grupo receberão um total de 6 ligações telefônicas em um período de 12 semanas. Antes das ligações telefônicas, os participantes de ambos os grupos receberão uma prescrição individualizada de exercícios e 2 sessões de treinamento supervisionado para iniciar um programa de exercícios. Todos os indivíduos passarão por uma avaliação abrangente dos resultados no início, semana 12, semana 24 e semana 36. O objetivo secundário desta proposta é determinar os mediadores entre IM e melhora na função física autorreferida. A pesquisa proposta é significativa porque nosso foco é a promoção da adesão a um programa de exercícios, de intensidade adequada, a fim de maximizar a funcionalidade e o bem-estar de pacientes com SFM. O uso de um programa de exercícios predominantemente domiciliar e MI por telefone por uma enfermeira treinada licenciada (LPN) poderia potencialmente tornar a intervenção proposta mais acessível para a grande maioria dos pacientes com SFM. Além disso, se comprovadamente eficaz, o MI poderia ser prontamente aplicado a outras condições dolorosas crônicas (por exemplo, dor crônica nas costas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para FMS (203)
  2. Esteve em doses estáveis ​​de medicamentos para SFM (ou seja, ciclobenzaprina, tramadol, gabapentina, pregabalina, venlafaxina, duloxetina, pramipexol, antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação de serotonina) por pelo menos 4 semanas e está disposto a limitar a introdução de novos medicamentos para sintomas de SFM
  3. Idade entre 18-65 anos. Como a prevalência de doença arterial coronariana subclínica aumenta com a idade avançada, estamos excluindo aqueles com ≥ 66 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Pontuação FIQ-PI < 2
  2. BPI-PS <4
  3. Doença cardiovascular conhecida, incluindo insuficiência cardíaca congestiva; episódios anteriores de angina pectoris; infarto do miocárdio prévio; ou procedimento de revascularização anterior
  4. Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, incluindo asma
  5. hipertensão descontrolada
  6. Condições ortopédicas ou musculoesqueléticas que proibiriam o exercício de intensidade moderada
  7. Ideação suicida ativa
  8. Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo
  9. Reivindicações de incapacidade não resolvidas em andamento
  10. Outras condições reumáticas importantes (ou seja, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e outras doenças do tecido conjuntivo)
  11. Uso de medicamentos que possam afetar a resposta cronotrópica ao exercício, como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
  12. Gravidez
  13. Esquizofrenia ou outra psicose
  14. Exercício 3 dias por semana ou mais. O US Surgeon General considera uma pessoa fisicamente ativa como alguém que faz pelo menos 3 vezes por semana exercícios de nível moderado a vigoroso(204). Assim, estamos excluindo do estudo os indivíduos já fisicamente ativos. No estudo piloto, apenas 4% (2 de 50) dos potenciais participantes foram excluídos por serem fisicamente ativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Chamada Telefônica para o Grupo de Controle de Atenção Cada chamada AC seguirá o mesmo formato da chamada MI. Durante a chamada AC, os sujeitos do estudo receberão informações de saúde sobre tópicos importantes relevantes para sua doença. Especificamente, haverá um tópico durante cada telefonema que inclui o seguinte: (a) visão geral da SFM, (b) dor, (c) fadiga (d) sono, (e) estresse e (f) viver bem com a SFM . As chamadas AC serão uma via para transferir informações de saúde relevantes do RA para o sujeito do estudo. Os tópicos agendados durante cada contato darão validade à chamada (ou seja, estabelecerão uma pretensão crível para o contato) enquanto são neutros em relação ao incentivo do exercício.
Comportamental: Aconselhamento de controle de atenção
Os indivíduos receberão aconselhamento telefônico baseado em educação sobre fibromialgia.
Comparador Ativo: 2
Entrevista motivacional por telefone Os participantes receberão 6 ligações telefônicas durante o estudo. Harland et al relataram que a intervenção mais eficaz para promover o exercício no ambiente de cuidados primários foi o braço de tratamento mais intensivo que incluiu seis sessões de MI (208). É importante ressaltar que, em nosso estudo piloto, os participantes que completaram de 5 a 6 ligações obtiveram maiores benefícios sintomáticos do que os participantes que tiveram ≤ 4 ligações. Os telefonemas serão agendados na semana 3, 4, 6, 8, 10 e 12 do estudo. As sessões por telefone podem durar 30 minutos em média
Comportamental: Entrevista motivacional
Os indivíduos receberão aconselhamento telefônico de Entrevista Motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir os efeitos da intervenção MI baseada em exercício melhorando a adesão ao exercício.
Prazo: Este é um estudo de cinco anos, cada sujeito participará de uma sequência de estudo de 9 meses
Este é um estudo de cinco anos, cada sujeito participará de uma sequência de estudo de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da intervenção MI baseada em exercício na gravidade da dor e determinar entre a intervenção MI baseada em exercício e a adesão.
Prazo: Este é um estudo de cinco anos, cada sujeito participará de uma sequência de estudo de 9 meses
Este é um estudo de cinco anos, cada sujeito participará de uma sequência de estudo de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2012

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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