- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00573612
Träningsbaserad motiverande intervju för fibromyalgi
5 april 2012 uppdaterad av: Indiana University
Fibromyalgi (FMS), definierad som närvaron av både kronisk utbredd smärta och upptäckten av 11/18 ömma punkter vid undersökning, drabbar 2 % av befolkningen i allmänhet.
Läkemedelsbehandling för FMS är till stor del symptomatisk eftersom det ännu inte finns en fullständig förståelse för sjukdomens patogenes.
Under de senaste 17 åren har övervakad aerob träning dykt upp som en viktig behandlingsmodalitet för att förbättra smärta, aerob kapacitet, funktion och välbefinnande.
Individer som kan hålla sig till träningen bibehåller nästan alltid de symtomatiska fördelarna med träning.
Tyvärr är frekvensen av träningsföljsamhet sex månader efter slutförandet av ett välstrukturerat övervakat träningsprogram en besvikelse låg.
Dessutom, även om effektiviteten av övervakad aerob träning i forskningsmiljön är väl dokumenterad, är tillämpligheten av sådan intervention i klinikmiljön tveksam.
Därför föreslår vi att genomföra Research to Encourage Exercise for Fibromyalgi (REEF), en randomiserad uppmärksamhetskontrollerad studie vars primära syfte är att utvärdera effektiviteten av telefonlevererade motiverande intervjuer (MI) för att uppmuntra träning, för att förbättra träningsföljsamhet och självständighet. -rapportera fysisk funktion (ko-primära utfallsmått) för FMS-patienter.
REEF kommer att registrera 200 FMS-patienter, randomisera dem till antingen MI-gruppen eller uppmärksamhetskontrollgruppen (AC).
Deltagare från varje grupp kommer att få totalt 6 telefonsamtal inom en 12-veckorsperiod.
Inför telefonsamtalen kommer deltagare från båda grupperna att få ett individuellt träningsrecept och 2 övervakade träningspass för att få dem igång med ett träningsprogram.
Alla försökspersoner kommer att genomgå en omfattande resultatbedömning vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 36.
Det sekundära syftet med detta förslag är att fastställa mediatorerna mellan MI och förbättring av självrapporterande fysisk funktion.
Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom vårt fokus är att främja efterlevnaden av ett träningsprogram, med tillräcklig intensitet, för att maximera funktion och välbefinnande för patienter med FMS.
Användningen av ett övervägande hembaserat träningsprogram och telefonlevererat MI av en utbildad legitimerad praktiserande sjuksköterska (LPN) skulle potentiellt kunna göra den föreslagna interventionen mer tillgänglig för den större majoriteten av FMS-patienter.
Dessutom, om det har visat sig vara effektivt, kan MI lätt appliceras på andra kroniskt smärtsamma tillstånd (t.
kronisk ryggsmärta).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för FMS(203)
- Har ätit stabila doser av FMS-läkemedel (d.v.s. cyklobensaprin, tramadol, gabapentin, pregabalin, venlafaxin, duloxetin, pramipexol, tricykliskt antidepressivt medel, selektiv serotoninåterupptagshämmare) i minst 4 veckor och villig att begränsa introduktionen av nya läkemedel FMS-symptom
- Ålder mellan 18-65 år. Eftersom prevalensen av subklinisk kranskärlssjukdom ökar med högre ålder, exkluderar vi de som är ≥ 66 år gamla
Exklusions kriterier:
- FIQ-PI-poäng < 2
- BPI-PS <4
- Känd kardiovaskulär sjukdom, inklusive kronisk hjärtsvikt; tidigare episoder av angina pectoris; tidigare hjärtinfarkt; eller tidigare revaskulariseringsprocedur
- Måttlig svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, inklusive astma
- Okontrollerad hypertoni
- Ortopediska eller muskuloskeletala tillstånd som skulle förbjuda träning med måttlig intensitet
- Aktiva självmordstankar
- Planerad elektiv operation under studietiden
- Pågående olösta handikappanspråk
- Andra allvarliga reumatiska tillstånd (dvs. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi och annan bindvävssjukdom)
- Användning av mediciner som kan påverka kronotropisk reaktion på träning, t.ex. betablockerare eller kalciumkanalblockerare
- Graviditet
- Schizofreni eller annan psykos
- Tränar 3 dagar i veckan eller mer. US Surgeon General betraktar en fysiskt aktiv person som någon som tränar måttlig till kraftig träning minst 3 gånger i veckan(204). Därmed utesluter vi de redan fysiskt aktiva individerna från studien. I pilotstudien uteslöts endast 4 % (2 av 50) av de potentiella deltagarna på grund av att de var fysiskt aktiva.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1
Telefonsamtal för uppmärksamhetskontrollgruppen Varje AC-samtal följer samma format som MI-anropet.
Under AC-utlysningen kommer försökspersoner att få hälsoinformation om viktiga ämnen som är relevanta för deras sjukdom.
Specifikt kommer det att finnas ett ämne under varje telefonsamtal som inkluderar följande: (a) översikt över FMS, (b) smärta, (c) trötthet (d) sömn, (e) stress och (f) att leva bra med FMS .
AC-samtal kommer att vara en väg att överföra relevant hälsoinformation från RA till studieobjektet.
De schemalagda ämnena under varje kontakt kommer att ge samtalets ansikte giltighet (d.v.s. skapa en trovärdig föreställning för kontakten) samtidigt som de är neutrala med avseende på uppmuntran till träning.
|
Försökspersoner kommer att få utbildningsbaserad telefonrådgivning angående fibromyalgi.
|
Aktiv komparator: 2
Telefonlevererade motiverande intervjudeltagare kommer att få 6 telefonsamtal under hela studien.
Harland et al rapporterade att den mest effektiva interventionen för att främja träning i primärvården var den mest intensiva behandlingsarmen som inkluderade sex MI-sessioner (208).
Viktigt är att i vår pilotstudie uppnådde deltagare som genomförde 5 till 6 telefonsamtal större symtomatiska fördelar än deltagare som hade ≤ 4 telefonsamtal.
Telefonsamtalen kommer att ske till vecka 3, 4, 6, 8, 10 och 12 av studien.
Telefonsessioner kan pågå i 30 minuter i genomsnitt
|
Försökspersonerna kommer att få telefonrådgivning med motiverande intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät effekterna av träningsbaserad MI-intervention som förbättrar träningsföljsamhet.
Tidsram: Detta är en femårig studie, varje försöksperson kommer att delta i en 9-månaders studiesekvens
|
Detta är en femårig studie, varje försöksperson kommer att delta i en 9-månaders studiesekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att utvärdera effekterna av träningsbaserad MI-intervention på smärtans svårighetsgrad och bestämma mellan träningsbaserad MI-intervention och följsamhet.
Tidsram: Detta är en femårig studie, varje försöksperson kommer att delta i en 9-månaders studiesekvens
|
Detta är en femårig studie, varje försöksperson kommer att delta i en 9-månaders studiesekvens
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis C. Ang, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaleth AS, Bigatti SM, Slaven JE, Kelly N, Ang DC. Predictors of Physical Activity in Patients With Fibromyalgia: A Path Analysis. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e203-e209. doi: 10.1097/RHU.0000000000001684.
- Kaleth AS, Slaven JE, Ang DC. Does increasing steps per day predict improvement in physical function and pain interference in adults with fibromyalgia? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1887-94. doi: 10.1002/acr.22398.
- Kaleth AS, Saha CK, Jensen MP, Slaven JE, Ang DC. Effect of moderate to vigorous physical activity on long-term clinical outcomes and pain severity in fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Aug;65(8):1211-8. doi: 10.1002/acr.21980.
- Ang DC, Kaleth AS, Bigatti S, Mazzuca SA, Jensen MP, Hilligoss J, Slaven J, Saha C. Research to encourage exercise for fibromyalgia (REEF): use of motivational interviewing, outcomes from a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):296-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318254ac76.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2007
Första postat (Uppskatta)
14 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 0708-62
- R01AR054324 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på Rådgivning för uppmärksamhetskontroll
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, PosttraumatiskFörenta staterna
-
Yair Bar-HaimSheba Medical Center; Schneider Children's Hospital; United States - Israel...Okänd
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadCancerFörenta staterna
-
UConn HealthBrown University; St. Francis Hospital & Medical Center, Hartford CTAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna