Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op oefeningen gebaseerde motiverende gespreksvoering voor fibromyalgie

5 april 2012 bijgewerkt door: Indiana University
Fibromyalgie (FMS), gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel chronische wijdverspreide pijn als het vinden van 11/18 gevoelige punten bij onderzoek, treft 2% van de algemene bevolking. Medicamenteuze therapie voor FMS is grotendeels symptomatisch, aangezien er nog geen volledig begrip is van de pathogenese van de ziekte. In de afgelopen 17 jaar is aerobe training onder toezicht naar voren gekomen als een belangrijke behandelingsmodaliteit om pijn, aerobe capaciteit, functie en welzijn te verbeteren. Individuen die zich aan lichaamsbeweging kunnen houden, behouden bijna altijd de symptomatische voordelen van lichaamsbeweging. Helaas is de mate van therapietrouw zes maanden na afronding van een goed gestructureerd oefenprogramma onder toezicht teleurstellend laag. Bovendien, hoewel de effectiviteit van gecontroleerde aerobe training in de onderzoekssetting goed gedocumenteerd is, is de toepasbaarheid van een dergelijke interventie in de klinische setting twijfelachtig. Daarom stellen we voor om de Research to Encourage Exercise for Fibromyalgia (REEF) uit te voeren, een gerandomiseerde, aandachtgecontroleerde studie met als primair doel het evalueren van de doeltreffendheid van via de telefoon geleverde motiverende gespreksvoering (MI) om lichaamsbeweging aan te moedigen, bij het verbeteren van therapietrouw en zelfbewustzijn. - rapporteer fysieke functie (co-primaire uitkomstmaten) voor FMS-patiënten. REEF zal 200 FMS-patiënten inschrijven en ze willekeurig verdelen over de MI-groep of de aandachtscontrolegroep (AC). Deelnemers uit elke groep krijgen in totaal 6 telefoontjes binnen een periode van 12 weken. Voorafgaand aan de telefoongesprekken ontvangen de deelnemers van beide groepen een geïndividualiseerd oefenvoorschrift en 2 begeleide oefensessies om ze op weg te helpen met een oefenprogramma. Alle proefpersonen ondergaan een uitgebreide beoordeling van de resultaten bij baseline, week 12, week 24 en week 36. Het secundaire doel van dit voorstel is het bepalen van de mediatoren tussen MI en verbetering van zelfgerapporteerd fysiek functioneren. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat onze focus ligt op het bevorderen van therapietrouw aan een oefenprogramma, van voldoende intensiteit, om het functioneren en het welzijn van patiënten met FMS te maximaliseren. Het gebruik van een voornamelijk thuisgebaseerd oefenprogramma en telefonische MI door een getrainde gediplomeerde praktijkondersteuner (LPN) zou de voorgestelde interventie mogelijk toegankelijker kunnen maken voor de overgrote meerderheid van de FMS-patiënten. Bovendien zou MI, indien bewezen effectief, gemakkelijk kunnen worden toegepast op andere chronisch pijnlijke aandoeningen (bijv. chronische rugpijn).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FMS(203)
  2. Heeft gedurende ten minste 4 weken stabiele doses FMS-medicatie gebruikt (d.w.z. cyclobenzaprine, tramadol, gabapentine, pregabaline, venlafaxine, duloxetine, pramipexol, tricyclisch antidepressivum, selectieve serotonineheropnameremmer) FMS-symptomen
  3. Leeftijd tussen 18-65 jaar oud. Omdat de prevalentie van subklinische coronaire hartziekte toeneemt met de hogere leeftijd, sluiten we degenen die ≥ 66 jaar oud zijn uit

Uitsluitingscriteria:

  1. FIQ-PI-score < 2
  2. BPI-PS <4
  3. Bekende hart- en vaatziekten, waaronder congestief hartfalen; eerdere episodes van angina pectoris; eerder hartinfarct; of eerdere revascularisatieprocedure
  4. Matig-ernstige chronische obstructieve longziekte, waaronder astma
  5. Ongecontroleerde hypertensie
  6. Orthopedische of musculoskeletale aandoeningen die matige intensiteitsoefeningen zouden verbieden
  7. Actieve zelfmoordgedachten
  8. Geplande electieve chirurgie tijdens de studieperiode
  9. Lopende onopgeloste invaliditeitsclaims
  10. Andere ernstige reumatische aandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie en andere bindweefselaandoeningen)
  11. Gebruik van medicijnen die de chronotrope reactie op lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden, zoals bètablokkers of calciumantagonisten
  12. Zwangerschap
  13. Schizofrenie of andere psychose
  14. 3 dagen per week of meer sporten. De US Surgeon General beschouwt een fysiek actieve persoon als iemand die minstens 3 keer per week matig tot zwaar aan lichaamsbeweging doet(204). Daarom sluiten we de reeds fysiek actieve individuen uit van de studie. In de pilootstudie werd slechts 4% (2 van de 50) van de potentiële deelnemers uitgesloten vanwege fysiek actief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Telefoongesprek voor de Attention Control Group Elk AC-gesprek volgt hetzelfde formaat als het MI-gesprek. Tijdens het AC-gesprek krijgen proefpersonen gezondheidsinformatie over belangrijke onderwerpen die relevant zijn voor hun ziekte. Concreet zal er tijdens elk telefoongesprek één onderwerp zijn dat het volgende bevat: (a) overzicht van FMS, (b) pijn, (c) vermoeidheid (d) slaap, (e) stress en (f) goed leven met FMS . De AC-oproepen zullen een manier zijn om relevante gezondheidsinformatie van de RA over te dragen aan de proefpersoon. De geplande onderwerpen tijdens elk contact zullen de oproep validiteit geven (d.w.z. een geloofwaardige schijn voor het contact vestigen) terwijl ze neutraal zijn met betrekking tot het aanmoedigen van lichaamsbeweging.
Proefpersonen krijgen educatieve telefonische counseling met betrekking tot fibromyalgie.
Actieve vergelijker: 2
Motiverende gespreksvoering via de telefoon Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek zes telefoontjes. Harland et al rapporteerden dat de meest effectieve interventie voor het bevorderen van lichaamsbeweging in de eerstelijnszorg de meest intensieve behandelingsarm was die zes MI-sessies omvatte (208). Belangrijk is dat in onze pilotstudie deelnemers die 5 tot 6 telefoontjes hebben gepleegd, meer symptomatische voordelen behaalden dan deelnemers die ≤ 4 telefoontjes hadden. De telefoongesprekken worden gepland in week 3, 4, 6, 8, 10 en 12 van het onderzoek. Telefonische sessies kunnen gemiddeld 30 minuten duren
Proefpersonen krijgen Motivational Interviewing telefonische counseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de effecten van op oefeningen gebaseerde MI-interventie die de therapietrouw verbetert.
Tijdsspanne: Dit is een studie van vijf jaar, waarbij elke proefpersoon deelneemt aan een studiereeks van 9 maanden
Dit is een studie van vijf jaar, waarbij elke proefpersoon deelneemt aan een studiereeks van 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van op inspanning gebaseerde MI-interventie op de ernst van de pijn te evalueren en om te bepalen tussen op inspanning gebaseerde MI-interventie en therapietrouw.
Tijdsspanne: Dit is een studie van vijf jaar, waarbij elke proefpersoon deelneemt aan een studiereeks van 9 maanden
Dit is een studie van vijf jaar, waarbij elke proefpersoon deelneemt aan een studiereeks van 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Counseling voor aandachtscontrole

3
Abonneren