- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00573612
Træningsbaseret motiverende samtale til fibromyalgi
5. april 2012 opdateret af: Indiana University
Fibromyalgi (FMS), defineret som tilstedeværelsen af både kronisk udbredt smerte og fundet af 11/18 ømme punkter ved undersøgelse, rammer 2 % af den generelle befolkning.
Lægemiddelbehandling for FMS er stort set symptomatisk, da der endnu ikke er en fuldstændig forståelse af sygdommens patogenese.
I de sidste 17 år er overvåget aerob træning dukket op som en vigtig behandlingsmodalitet til at forbedre smerte, aerob kapacitet, funktion og velvære.
Personer, der er i stand til at holde sig til træning, bevarer næsten altid de symptomatiske fordele ved træning.
Desværre er graden af træningsoverholdelse seks måneder efter afslutningen af et velstruktureret superviseret træningsprogram skuffende lav.
Selv om effektiviteten af overvåget aerob træning i forskningsmiljøet er veldokumenteret, er anvendeligheden af en sådan intervention i klinikken desuden tvivlsom.
Derfor foreslår vi at udføre Research to Encourage Exercise for Fibromyalgi (REEF), et randomiseret opmærksomhedskontrolleret forsøg, hvis primære mål er at evaluere effektiviteten af telefonleveret motiverende samtale (MI) for at tilskynde til træning, for at forbedre træningsadhærens og selvtillid. -rapportere fysisk funktion (co-primære udfaldsmål) for FMS patienter.
REEF vil indskrive 200 FMS-patienter og randomisere dem til enten MI-gruppen eller opmærksomhedskontrolgruppen (AC).
Deltagere fra hver gruppe vil modtage i alt 6 telefonopkald inden for en 12-ugers periode.
Forud for telefonopkaldene vil deltagere fra begge grupper modtage en individuel træningsrecept og 2 superviserede træningssessioner for at få dem i gang med et træningsprogram.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en omfattende resultatvurdering ved baseline, uge 12, uge 24 og uge 36.
Det sekundære formål med dette forslag er at bestemme mediatorerne mellem MI og forbedring af selvrapporterende fysisk funktion.
Den foreslåede forskning er vigtig, fordi vores fokus er at fremme overholdelse af et træningsprogram med tilstrækkelig intensitet for at maksimere funktion og velvære for patienter med FMS.
Brugen af et overvejende hjemmebaseret træningsprogram og telefonleveret MI af en uddannet autoriseret praksissygeplejerske (LPN) kunne potentielt gøre den foreslåede intervention mere tilgængelig for det største flertal af FMS-patienter.
Desuden, hvis det viser sig at være effektivt, kan MI let anvendes på andre kronisk smertefulde tilstande (f.
kroniske rygsmerter).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier for FMS(203)
- Har været på stabile doser af FMS-medicin (dvs. cyclobenzaprin, tramadol, gabapentin, pregabalin, venlafaxin, duloxetin, pramipexol, tricyklisk antidepressiv, selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer) i mindst 4 uger og villig til at begrænse introduktionen af ny medicin for FMS symptomer
- Alder mellem 18-65 år. Fordi prævalensen af subklinisk koronararteriesygdom stiger med højere alder, ekskluderer vi dem, der er ≥ 66 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- FIQ-PI-score < 2
- BPI-PS <4
- Kendt kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt; tidligere episoder af angina pectoris; tidligere myokardieinfarkt; eller tidligere revaskulariseringsprocedure
- Moderat-svær kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder astma
- Ukontrolleret hypertension
- Ortopædiske eller muskuloskeletale tilstande, der ville forbyde moderat intensitet træning
- Aktive selvmordstanker
- Planlagt elektiv operation i studieperioden
- Løbende uafklarede handicapkrav
- Andre større gigtsygdomme (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og andre bindevævssygdomme)
- Brug af medicin, der kan påvirke kronotropisk reaktion på træning, dvs. betablokker eller calciumkanalblokker
- Graviditet
- Skizofreni eller anden psykose
- Træner 3 dage om ugen eller mere. Den amerikanske Surgeon General betragter en fysisk aktiv person som en person, der dyrker moderat til kraftig træning mindst 3 gange om ugen(204). Vi udelukker således de allerede fysisk aktive personer fra undersøgelsen. I pilotstudiet blev kun 4% (2 ud af 50) af de potentielle deltagere ekskluderet på grund af at være fysisk aktive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Telefonopkald til opmærksomhedskontrolgruppen Hvert AC-opkald vil følge samme format som MI-opkaldet.
Under AC-opkaldet vil forsøgspersoner modtage helbredsoplysninger om vigtige emner, der er relevante for deres sygdom.
Specifikt vil der være ét emne under hvert telefonopkald, som omfatter følgende: (a) oversigt over FMS, (b) smerte, (c) træthed (d) søvn, (e) stress og (f) leve godt med FMS .
AC-opkaldene vil være en mulighed for at overføre relevante helbredsoplysninger fra RA til undersøgelsespersonen.
De planlagte emner under hver kontakt vil give opkaldets ansigt gyldighed (dvs. etablere et troværdigt påskud for kontakten), mens de er neutrale med hensyn til tilskyndelse til træning.
|
Forsøgspersoner vil modtage undervisningsbaseret telefonrådgivning vedrørende fibromyalgi.
|
|
Aktiv komparator: 2
Telefonleverede motiverende interviewdeltagere vil modtage 6 telefonopkald gennem hele undersøgelsen.
Harland et al rapporterede, at den mest effektive intervention til at fremme træning i den primære pleje var den mest intensive behandlingsarm, der omfattede seks MI-sessioner (208).
Det er vigtigt, at i vores pilotundersøgelse opnåede deltagere, der gennemførte 5 til 6 telefonopkald, større symptomatiske fordele end deltagere, der havde ≤ 4 telefonopkald.
Telefonopkaldene vil blive planlagt til uge 3, 4, 6, 8, 10 og 12 af undersøgelsen.
Telefonsessioner kan i gennemsnit vare 30 minutter
|
Forsøgspersoner vil modtage motiverende samtale telefonrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål effekterne af træningsbaseret MI-intervention, der forbedrer træningsoverholdelse.
Tidsramme: Dette er et femårigt studie, hvert forsøgsperson vil deltage i en 9-måneders studiesekvens
|
Dette er et femårigt studie, hvert forsøgsperson vil deltage i en 9-måneders studiesekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere virkningerne af træningsbaseret MI-intervention i smertens sværhedsgrad og bestemme mellem træningsbaseret MI-intervention og overholdelse.
Tidsramme: Dette er et femårigt studie, hvert forsøgsperson vil deltage i en 9-måneders studiesekvens
|
Dette er et femårigt studie, hvert forsøgsperson vil deltage i en 9-måneders studiesekvens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis C. Ang, MD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaleth AS, Bigatti SM, Slaven JE, Kelly N, Ang DC. Predictors of Physical Activity in Patients With Fibromyalgia: A Path Analysis. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e203-e209. doi: 10.1097/RHU.0000000000001684.
- Kaleth AS, Slaven JE, Ang DC. Does increasing steps per day predict improvement in physical function and pain interference in adults with fibromyalgia? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1887-94. doi: 10.1002/acr.22398.
- Kaleth AS, Saha CK, Jensen MP, Slaven JE, Ang DC. Effect of moderate to vigorous physical activity on long-term clinical outcomes and pain severity in fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Aug;65(8):1211-8. doi: 10.1002/acr.21980.
- Ang DC, Kaleth AS, Bigatti S, Mazzuca SA, Jensen MP, Hilligoss J, Slaven J, Saha C. Research to encourage exercise for fibromyalgia (REEF): use of motivational interviewing, outcomes from a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):296-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318254ac76.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2007
Først opslået (Skøn)
14. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2012
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 0708-62
- R01AR054324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .