Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbaseret motiverende samtale til fibromyalgi

5. april 2012 opdateret af: Indiana University
Fibromyalgi (FMS), defineret som tilstedeværelsen af ​​både kronisk udbredt smerte og fundet af 11/18 ømme punkter ved undersøgelse, rammer 2 % af den generelle befolkning. Lægemiddelbehandling for FMS er stort set symptomatisk, da der endnu ikke er en fuldstændig forståelse af sygdommens patogenese. I de sidste 17 år er overvåget aerob træning dukket op som en vigtig behandlingsmodalitet til at forbedre smerte, aerob kapacitet, funktion og velvære. Personer, der er i stand til at holde sig til træning, bevarer næsten altid de symptomatiske fordele ved træning. Desværre er graden af ​​træningsoverholdelse seks måneder efter afslutningen af ​​et velstruktureret superviseret træningsprogram skuffende lav. Selv om effektiviteten af ​​overvåget aerob træning i forskningsmiljøet er veldokumenteret, er anvendeligheden af ​​en sådan intervention i klinikken desuden tvivlsom. Derfor foreslår vi at udføre Research to Encourage Exercise for Fibromyalgi (REEF), et randomiseret opmærksomhedskontrolleret forsøg, hvis primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​telefonleveret motiverende samtale (MI) for at tilskynde til træning, for at forbedre træningsadhærens og selvtillid. -rapportere fysisk funktion (co-primære udfaldsmål) for FMS patienter. REEF vil indskrive 200 FMS-patienter og randomisere dem til enten MI-gruppen eller opmærksomhedskontrolgruppen (AC). Deltagere fra hver gruppe vil modtage i alt 6 telefonopkald inden for en 12-ugers periode. Forud for telefonopkaldene vil deltagere fra begge grupper modtage en individuel træningsrecept og 2 superviserede træningssessioner for at få dem i gang med et træningsprogram. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en omfattende resultatvurdering ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36. Det sekundære formål med dette forslag er at bestemme mediatorerne mellem MI og forbedring af selvrapporterende fysisk funktion. Den foreslåede forskning er vigtig, fordi vores fokus er at fremme overholdelse af et træningsprogram med tilstrækkelig intensitet for at maksimere funktion og velvære for patienter med FMS. Brugen af ​​et overvejende hjemmebaseret træningsprogram og telefonleveret MI af en uddannet autoriseret praksissygeplejerske (LPN) kunne potentielt gøre den foreslåede intervention mere tilgængelig for det største flertal af FMS-patienter. Desuden, hvis det viser sig at være effektivt, kan MI let anvendes på andre kronisk smertefulde tilstande (f. kroniske rygsmerter).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier for FMS(203)
  2. Har været på stabile doser af FMS-medicin (dvs. cyclobenzaprin, tramadol, gabapentin, pregabalin, venlafaxin, duloxetin, pramipexol, tricyklisk antidepressiv, selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer) i mindst 4 uger og villig til at begrænse introduktionen af ​​ny medicin for FMS symptomer
  3. Alder mellem 18-65 år. Fordi prævalensen af ​​subklinisk koronararteriesygdom stiger med højere alder, ekskluderer vi dem, der er ≥ 66 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  1. FIQ-PI-score < 2
  2. BPI-PS <4
  3. Kendt kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt; tidligere episoder af angina pectoris; tidligere myokardieinfarkt; eller tidligere revaskulariseringsprocedure
  4. Moderat-svær kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder astma
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Ortopædiske eller muskuloskeletale tilstande, der ville forbyde moderat intensitet træning
  7. Aktive selvmordstanker
  8. Planlagt elektiv operation i studieperioden
  9. Løbende uafklarede handicapkrav
  10. Andre større gigtsygdomme (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og andre bindevævssygdomme)
  11. Brug af medicin, der kan påvirke kronotropisk reaktion på træning, dvs. betablokker eller calciumkanalblokker
  12. Graviditet
  13. Skizofreni eller anden psykose
  14. Træner 3 dage om ugen eller mere. Den amerikanske Surgeon General betragter en fysisk aktiv person som en person, der dyrker moderat til kraftig træning mindst 3 gange om ugen(204). Vi udelukker således de allerede fysisk aktive personer fra undersøgelsen. I pilotstudiet blev kun 4% (2 ud af 50) af de potentielle deltagere ekskluderet på grund af at være fysisk aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Telefonopkald til opmærksomhedskontrolgruppen Hvert AC-opkald vil følge samme format som MI-opkaldet. Under AC-opkaldet vil forsøgspersoner modtage helbredsoplysninger om vigtige emner, der er relevante for deres sygdom. Specifikt vil der være ét emne under hvert telefonopkald, som omfatter følgende: (a) oversigt over FMS, (b) smerte, (c) træthed (d) søvn, (e) stress og (f) leve godt med FMS . AC-opkaldene vil være en mulighed for at overføre relevante helbredsoplysninger fra RA til undersøgelsespersonen. De planlagte emner under hver kontakt vil give opkaldets ansigt gyldighed (dvs. etablere et troværdigt påskud for kontakten), mens de er neutrale med hensyn til tilskyndelse til træning.
Forsøgspersoner vil modtage undervisningsbaseret telefonrådgivning vedrørende fibromyalgi.
Aktiv komparator: 2
Telefonleverede motiverende interviewdeltagere vil modtage 6 telefonopkald gennem hele undersøgelsen. Harland et al rapporterede, at den mest effektive intervention til at fremme træning i den primære pleje var den mest intensive behandlingsarm, der omfattede seks MI-sessioner (208). Det er vigtigt, at i vores pilotundersøgelse opnåede deltagere, der gennemførte 5 til 6 telefonopkald, større symptomatiske fordele end deltagere, der havde ≤ 4 telefonopkald. Telefonopkaldene vil blive planlagt til uge 3, 4, 6, 8, 10 og 12 af undersøgelsen. Telefonsessioner kan i gennemsnit vare 30 minutter
Forsøgspersoner vil modtage motiverende samtale telefonrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål effekterne af træningsbaseret MI-intervention, der forbedrer træningsoverholdelse.
Tidsramme: Dette er et femårigt studie, hvert forsøgsperson vil deltage i en 9-måneders studiesekvens
Dette er et femårigt studie, hvert forsøgsperson vil deltage i en 9-måneders studiesekvens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af træningsbaseret MI-intervention i smertens sværhedsgrad og bestemme mellem træningsbaseret MI-intervention og overholdelse.
Tidsramme: Dette er et femårigt studie, hvert forsøgsperson vil deltage i en 9-måneders studiesekvens
Dette er et femårigt studie, hvert forsøgsperson vil deltage i en 9-måneders studiesekvens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner