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섬유 근육통에 대한 운동 기반 동기 부여 인터뷰

2012년 4월 5일 업데이트: Indiana University
섬유근육통(Fibromyalgia, FMS)은 만성 광범위 통증과 검사에서 압통점이 11/18로 나타나는 것으로 정의되며 일반 인구의 2%에 영향을 미칩니다. FMS에 대한 약물 요법은 질병의 병인에 대한 완전한 이해가 아직 없기 때문에 대부분 증상이 있습니다. 지난 17년 동안 감독하의 유산소 운동은 통증, 유산소 능력, 기능 및 웰빙을 개선하기 위한 중요한 치료 방식으로 부상했습니다. 운동을 고수할 수 있는 개인은 거의 항상 운동의 증상적 이점을 유지합니다. 불행하게도, 잘 짜여진 감독 하의 운동 프로그램을 마친 후 6개월 동안 운동을 지속하는 비율은 실망스러울 정도로 낮습니다. 또한, 연구 환경에서 감독 하의 유산소 운동의 효능이 잘 문서화되어 있지만, 임상 환경에서 그러한 중재의 적용 가능성은 의심스럽습니다. 따라서 우리는 운동을 장려하기 위한 전화 전달 동기 인터뷰(MI)의 효과를 평가하는 것이 주된 목적인 무작위 주의 통제 시험인 섬유 근육통에 대한 운동 장려 연구(REEF)를 수행할 것을 제안합니다. -FMS 환자의 신체 기능(공동 일차 결과 측정)을 보고합니다. REEF는 200명의 FMS 환자를 등록하여 MI 그룹 또는 주의력 제어(AC) 그룹으로 무작위 배정합니다. 각 그룹의 참가자는 12주 동안 총 6번의 전화 통화를 받게 됩니다. 전화 통화에 앞서 두 그룹의 참가자는 개별화된 운동 처방과 운동 프로그램을 시작하기 위한 2개의 감독 운동 훈련 세션을 받게 됩니다. 모든 피험자는 기준선, 12주, 24주 및 36주에 포괄적인 결과 평가를 받게 됩니다. 이 제안의 두 번째 목표는 MI와 자가 보고 신체 기능 개선 사이의 중재자를 결정하는 것입니다. 제안된 연구는 우리의 초점이 FMS 환자의 기능과 웰빙을 최대화하기 위해 적절한 강도의 운동 프로그램 준수를 촉진하는 것이기 때문에 중요합니다. 주로 가정 기반 운동 프로그램을 사용하고 훈련된 면허 실무 간호사(LPN)가 전화로 전달하는 MI를 사용하면 잠재적으로 대다수의 FMS 환자가 제안된 개입에 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 또한 효능이 입증되면 MI는 다른 만성 통증 상태(예: 만성 허리 통증).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. FMS(203)에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준
  2. 최소 4주 동안 FMS 약물(즉, 시클로벤자프린, 트라마돌, 가바펜틴, 프레가발린, 벤라팍신, 둘록세틴, 프라미펙솔, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)을 안정적으로 복용하고 있으며 다음에 대한 새로운 약물 도입을 기꺼이 제한할 의향이 있습니다. FMS 증상
  3. 18-65세 사이의 연령. 무증상 관상동맥질환의 유병률은 나이가 들수록 증가하므로 66세 이상은 제외한다.

제외 기준:

  1. FIQ-PI 점수 < 2
  2. BPI-PS <4
  3. 울혈성 심부전을 포함하는 공지된 심혈관 질환; 협심증의 이전 에피소드; 이전의 심근경색; 또는 이전 혈관재생술 절차
  4. 천식을 포함한 중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환
  5. 조절되지 않는 고혈압
  6. 중등도 운동을 금지하는 정형외과 또는 근골격 질환
  7. 적극적인 자살 생각
  8. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
  9. 진행 중인 미해결 장애 청구
  10. 기타 주요 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 및 기타 결합 조직 질환)
  11. 운동에 대한 크로노트로픽 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제)의 사용
  12. 임신
  13. 정신분열증 또는 기타 정신병
  14. 일주일에 3일 이상 운동하기. US Surgeon General은 신체적으로 활동적인 사람을 일주일에 3회 이상 중등도에서 격렬한 수준의 운동을 하는 사람으로 간주합니다(204). 따라서 우리는 이미 신체적으로 활동적인 개인을 연구에서 제외합니다. 파일럿 연구에서 잠재적 참가자의 4%(50명 중 2명)만이 신체 활동으로 인해 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
주의 제어 그룹에 대한 전화 호출 각 AC 호출은 MI 호출과 동일한 형식을 따릅니다. AC 통화 중에 연구 피험자는 자신의 질병과 관련된 중요한 주제에 대한 건강 정보를 받게 됩니다. 구체적으로, 각 전화 통화 중에 (a) FMS 개요, (b) 통증, (c) 피로, (d) 수면, (e) 스트레스, (f) FMS와 함께 잘 살기를 포함하는 하나의 주제가 있습니다. . AC 호출은 RA에서 연구 주제로 관련 건강 정보를 전송하는 수단이 될 것입니다. 각 접촉 중에 예정된 주제는 통화에 타당성을 부여(즉, 접촉에 대해 신뢰할 수 있는 가식을 확립)하는 동시에 운동 격려와 관련하여 중립적입니다.
피험자는 섬유 근육통에 관한 교육 기반 전화 상담을 받게 됩니다.
활성 비교기: 2
전화로 동기 부여 인터뷰 참가자는 연구 기간 동안 6번의 전화 통화를 받게 됩니다. Harland 등은 1차 진료 환경에서 운동을 촉진하기 위한 가장 효과적인 중재는 6개의 MI 세션을 포함하는 가장 집중적인 치료 부문이라고 보고했습니다(208). 중요한 것은 파일럿 연구에서 5~6번의 전화 통화를 완료한 참가자가 4번 이하의 전화 통화를 한 참가자보다 더 큰 증상적 이점을 얻었다는 것입니다. 전화 통화는 연구의 3, 4, 6, 8, 10 및 12주차에 예정되어 있습니다. 전화 세션은 평균 30분 동안 진행될 수 있습니다.
피험자는 동기 부여 인터뷰 전화 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
운동 준수를 개선하는 운동 기반 MI 개입의 효과를 측정합니다.
기간: 이것은 5년 연구이며, 각 과목은 9개월 연속 연구에 참여하게 됩니다.
이것은 5년 연구이며, 각 과목은 9개월 연속 연구에 참여하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
운동 기반 MI 중재가 통증 중증도에 미치는 영향을 평가하고 운동 기반 MI 중재와 순응도를 결정합니다.
기간: 이것은 5년 연구이며, 각 과목은 9개월 연속 연구에 참여하게 됩니다.
이것은 5년 연구이며, 각 과목은 9개월 연속 연구에 참여하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (미국 NIH 보조금/계약)

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