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Intervista motivazionale basata sull'esercizio per la fibromialgia

5 aprile 2012 aggiornato da: Indiana University
La fibromialgia (FMS), definita come la presenza sia di dolore cronico diffuso sia del riscontro di 11/18 tender points all'esame obiettivo, colpisce il 2% della popolazione generale. La terapia farmacologica per la FMS è in gran parte sintomatica in quanto non vi è ancora una completa comprensione della patogenesi della malattia. Negli ultimi 17 anni, l'esercizio aerobico supervisionato è emerso come un'importante modalità di trattamento per migliorare il dolore, la capacità aerobica, la funzione e il benessere. Gli individui che sono in grado di aderire all'esercizio mantengono quasi sempre i benefici sintomatici dell'esercizio. Sfortunatamente, il tasso di aderenza all'esercizio sei mesi dopo il completamento di un programma di esercizi supervisionato ben strutturato è deludentemente basso. Inoltre, sebbene l'efficacia dell'esercizio aerobico supervisionato nell'ambito della ricerca sia ben documentata, l'applicabilità di tale intervento nell'ambito clinico è dubbia. Pertanto, proponiamo di condurre la ricerca per incoraggiare l'esercizio fisico per la fibromialgia (REEF), uno studio randomizzato controllato dall'attenzione il cui obiettivo principale è valutare l'efficacia del colloquio motivazionale (MI) telefonico per incoraggiare l'esercizio, nel migliorare l'aderenza all'esercizio e l'autostima -riportare la funzione fisica (misure di esito co-primario) per i pazienti con FMS. REEF arruolerà 200 pazienti FMS, randomizzandoli al gruppo MI o al gruppo di controllo dell'attenzione (AC). I partecipanti di ogni gruppo riceveranno un totale di 6 telefonate entro un periodo di 12 settimane. Prima delle telefonate, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una prescrizione di esercizi individualizzata e 2 sessioni di allenamento con supervisione per iniziare un programma di esercizi. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione completa dei risultati al basale, alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 36. L'obiettivo secondario di questa proposta è determinare i mediatori tra MI e miglioramento della funzione fisica di autovalutazione. La ricerca proposta è significativa perché il nostro obiettivo è la promozione dell'aderenza a un programma di esercizi, di intensità adeguata, al fine di massimizzare il funzionamento e il benessere dei pazienti con FMS. L'uso di un programma di esercizi prevalentemente domiciliare e l'infarto del miocardio fornito per telefono da parte di un infermiere addestrato e autorizzato (LPN) potrebbe potenzialmente rendere l'intervento proposto più accessibile alla maggior parte dei pazienti con FMS. Inoltre, se dimostrata efficace, l'infarto miocardico potrebbe essere prontamente applicato ad altre condizioni dolorose croniche (ad es. mal di schiena cronico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per la FMS(203)
  2. Ha assunto dosi stabili di farmaci FMS (ad es. ciclobenzaprina, tramadolo, gabapentin, pregabalin, venlafaxina, duloxetina, pramipexolo, antidepressivo triciclico, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) per almeno 4 settimane e disposto a limitare l'introduzione di nuovi farmaci per Sintomi FMS
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni. Poiché la prevalenza della malattia coronarica subclinica aumenta con l'età avanzata, escludiamo coloro che hanno ≥ 66 anni

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio FIQ-PI < 2
  2. BPI PS <4
  3. Malattie cardiovascolari note, inclusa insufficienza cardiaca congestizia; precedenti episodi di angina pectoris; precedente infarto miocardico; o precedente procedura di rivascolarizzazione
  4. Malattia polmonare ostruttiva cronica moderata-grave, inclusa l'asma
  5. Ipertensione incontrollata
  6. Condizioni ortopediche o muscoloscheletriche che proibirebbero l'esercizio di intensità moderata
  7. Ideazione suicidaria attiva
  8. Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio
  9. Richieste di invalidità irrisolte in corso
  10. Altre principali condizioni reumatiche (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e altre malattie del tessuto connettivo)
  11. Uso di farmaci che possono influenzare la risposta cronotropa all'esercizio, ad esempio beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio
  12. Gravidanza
  13. Schizofrenia o altre psicosi
  14. Esercitarsi 3 giorni a settimana o più. Il Surgeon General degli Stati Uniti considera una persona fisicamente attiva come qualcuno che fa almeno 3 volte alla settimana un livello di esercizio da moderato a vigoroso (204). Pertanto, escludiamo dallo studio gli individui già fisicamente attivi. Nello studio pilota, solo il 4% (2 su 50) dei potenziali partecipanti è stato escluso perché fisicamente attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Chiamata telefonica per il gruppo di controllo dell'attenzione Ogni chiamata AC seguirà lo stesso formato della chiamata MI. Durante il bando AC, i soggetti dello studio riceveranno informazioni sanitarie su argomenti importanti rilevanti per la loro malattia. In particolare, ci sarà un argomento durante ogni telefonata che include quanto segue: (a) panoramica della FMS, (b) dolore, (c) affaticamento (d) sonno, (e) stress e (f) vivere bene con la FMS . Le chiamate AC saranno una strada per trasferire informazioni sanitarie rilevanti dalla RA al soggetto dello studio. Gli argomenti programmati durante ogni contatto daranno validità al volto della chiamata (ovvero, stabiliranno una pretesa credibile per il contatto) pur essendo neutrali rispetto all'incoraggiamento all'esercizio.
Comportamentale: Consulenza per il controllo dell'attenzione
I soggetti riceveranno consulenza telefonica su base educativa per quanto riguarda la fibromialgia.
Comparatore attivo: 2
Colloqui motivazionali consegnati telefonicamente I partecipanti riceveranno 6 telefonate durante lo studio. Harland et al. hanno riferito che l'intervento più efficace per promuovere l'esercizio nell'ambito delle cure primarie è stato il braccio di trattamento più intensivo che comprendeva sei sessioni di infarto del miocardio (208). È importante sottolineare che nel nostro studio pilota, i partecipanti che hanno completato da 5 a 6 telefonate hanno ottenuto maggiori benefici sintomatici rispetto ai partecipanti che hanno avuto ≤ 4 telefonate. Le telefonate saranno programmate alla settimana 3, 4, 6, 8, 10 e 12 dello studio. Le sessioni telefoniche possono durare in media 30 minuti
Comportamentale: Colloquio motivazionale
I soggetti riceveranno consulenza telefonica per colloqui motivazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare gli effetti dell'intervento MI basato sull'esercizio migliorando l'aderenza all'esercizio.
Lasso di tempo: Questo è uno studio di cinque anni, ogni soggetto parteciperà a una sequenza di studio di 9 mesi
Questo è uno studio di cinque anni, ogni soggetto parteciperà a una sequenza di studio di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti dell'intervento di infarto del miocardio basato sull'esercizio sulla gravità del dolore e determinare tra l'intervento di infarto del miocardio basato sull'esercizio e l'aderenza.
Lasso di tempo: Questo è uno studio di cinque anni, ogni soggetto parteciperà a una sequenza di studio di 9 mesi
Questo è uno studio di cinque anni, ogni soggetto parteciperà a una sequenza di studio di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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