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線維筋痛症に対する運動ベースの動機づけ面接

2012年4月5日 更新者:Indiana University
線維筋痛症 (FMS) は、慢性的な広範囲の痛みと検査で 11/18 の圧痛点が見つかることの両方の存在として定義され、一般人口の 2% が罹患しています。 FMS の病因はまだ完全には理解されていないため、FMS の薬物療法は主に対症療法的です。 過去 17 年間で、監視下有酸素運動は、痛み、有酸素能力、機能、幸福感を改善するための重要な治療法として浮上してきました。 運動を継続できる人は、ほとんどの場合、運動による対症療法の効果を維持します。 残念ながら、よく構成された監視付き運動プログラムの完了後 6 か月後の運動遵守率は、残念なほど低いです。 さらに、研究環境における監視付き有酸素運動の有効性は十分に文書化されているが、そのような介入が臨床環境に適用できるかどうかは疑わしい。 したがって、我々は、運動アドヒアランスと自己の改善における、運動を奨励するための電話による動機づけ面接(MI)の有効性を評価することを主な目的とする、ランダム化注意対照試験である線維筋痛症に対する運動促進研究(REEF)を実施することを提案する。 -FMS患者の身体機能(共同主要アウトカム測定値)を報告する。 REEFは200人のFMS患者を登録し、MI群または注意制御(AC)群のいずれかに無作為に割り付ける。 各グループの参加者は、12 週間以内に合計 6 回の電話を受けます。 電話に先立って、両グループの参加者は個別の運動処方箋と、運動プログラムを開始するための 2 回の監督付き運動トレーニング セッションを受け取ります。 すべての被験者は、ベースライン、12週目、24週目、および36週目に包括的な転帰評価を受けます。 この提案の第二の目的は、MIと自己報告の身体機能の改善との間の仲介者を決定することである。 FMS患者の機能と幸福を最大化するために、適切な強度の運動プログラムの順守を促進することに私たちが焦点を当てているため、提案された研究は重要です。 主に自宅ベースの運動プログラムと、訓練を受けた認定看護師(LPN)による電話によるMIの利用により、大多数のFMS患者にとって提案された介入がより利用しやすくなる可能性がある。 さらに、有効であることが証明されれば、MIは他の慢性的に痛みを伴う状態(例:慢性疼痛)にも容易に適用できる可能性がある。 慢性腰痛)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会 (ACR) の FMS 分類基準(203)
  2. FMS治療薬(シクロベンザプリン、トラマドール、ガバペンチン、プレガバリン、ベンラファクシン、デュロキセチン、プラミペキソール、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬など)を少なくとも4週間、安定した用量で服用しており、次のような症状のために新しい薬剤の導入を制限する意思がある。 FMSの症状
  3. 年齢は18歳から65歳まで。 無症候性冠動脈疾患の有病率は年齢が上がるにつれて増加するため、66 歳以上の人は除外されます。

除外基準:

  1. FIQ-PI スコア < 2
  2. BPI-PS <4
  3. うっ血性心不全を含む既知の心血管疾患。以前の狭心症のエピソード。以前の心筋梗塞;または以前の血行再建術
  4. 喘息を含む中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患
  5. 制御されていない高血圧
  6. 中強度の運動を禁止する整形外科的または筋骨格系の疾患
  7. 積極的な自殺願望
  8. 研究期間中に計画された待機的手術
  9. 進行中の未解決の後遺障害の請求
  10. その他の主要なリウマチ性疾患(すなわち、 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、その他の結合組織疾患)
  11. 運動に対する変時性反応に影響を与える可能性のある薬物の使用(ベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬など)
  12. 妊娠
  13. 統合失調症またはその他の精神病
  14. 週に3日以上運動する。 米国公衆衛生総局は、身体活動的な人とは、中程度から激しいレベルの運動を週に少なくとも 3 回行う人とみなしています(204)。 したがって、すでに身体的に活動的な人は研究から除外されます。 パイロット研究では、身体活動的であるという理由で潜在的な参加者のうち除外されたのはわずか 4% (50 人中 2 人) でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
アテンション コントロール グループの電話コール 各 AC コールは MI コールと同じ形式に従います。 AC 通話中に、研究対象者は自分の病気に関連する重要なトピックに関する健康情報を受け取ります。 具体的には、各電話で次のようなトピックが 1 つ出題されます: (a) FMS の概要、(b) 痛み、(c) 疲労、(d) 睡眠、(e) ストレス、(f) FMS との上手な付き合い方。 AC コールは、関連する健康情報を RA から研究対象者に転送する手段となります。 各接触中に予定されたトピックは、運動の奨励に関しては中立的でありながら、通話に正当性を与えます(つまり、接触に対する信頼できるふりを確立します)。
被験者は線維筋痛症に関する教育に基づいた電話カウンセリングを受けます。
アクティブコンパレータ:2
電話による動機づけ面接 参加者は研究期間中、6 回電話を受けます。 Harlandらは、プライマリケア環境で運動を促進するための最も効果的な介入は、6回のMIセッションを含む最も集中的な治療群であると報告した(208)。 重要なのは、私たちのパイロット研究では、5~6回の電話通話を完了した参加者は、4回以下の電話通話を行った参加者よりも大きな症状改善を達成したことです。 電話は研究の 3 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目に予定されています。 電話セッションは平均して 30 分間実行される場合があります
対象者は動機づけ面接電話カウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運動アドヒアランスを向上させる、運動ベースの MI 介入の効果を測定します。
時間枠:これは 5 年間の研究であり、各被験者は 9 か月の一連の研究に参加します。
これは 5 年間の研究であり、各被験者は 9 か月の一連の研究に参加します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの重症度に対する運動ベースのMI介入の効果を評価し、運動ベースのMI介入とアドヒアランスのどちらかを決定する。
時間枠:これは 5 年間の研究であり、各被験者は 9 か月の一連の研究に参加します。
これは 5 年間の研究であり、各被験者は 9 か月の一連の研究に参加します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dennis C. Ang, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月5日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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