Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituspohjainen motivoiva haastattelu fibromyalgiaan

torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Indiana University
Fibromyalgia (FMS), joka määritellään sekä kroonisen laajalle levinneen kivun esiintymiseksi että 11/18 arkuuskohdan havaitsemiseksi tutkimuksessa, vaikuttaa 2 %:iin koko väestöstä. FMS:n lääkehoito on suurelta osin oireenmukaista, koska taudin patogeneesistä ei ole vielä täysin ymmärretty. Viimeisen 17 vuoden aikana ohjattu aerobinen harjoittelu on noussut tärkeäksi hoitomuodoksi kivun, aerobisen kyvyn, toiminnan ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Henkilöt, jotka pystyvät noudattamaan liikuntaa, säilyttävät lähes aina harjoittelun oireenmukaiset hyödyt. Valitettavasti harjoitusten noudattaminen kuusi kuukautta hyvin jäsennellyn ohjatun harjoitusohjelman päättymisen jälkeen on pettymysttävän alhainen. Lisäksi vaikka ohjatun aerobisen harjoittelun tehokkuus tutkimusympäristössä on hyvin dokumentoitu, tällaisen intervention soveltuvuus klinikalla on kyseenalainen. Siksi ehdotamme, että toteutetaan Research to Incourage Exercise for Fibromyalgia (REEF), satunnaistettu huomiokontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida puhelimitse lähetetyn motivoivan haastattelun (MI) tehokkuutta liikunnan rohkaisemiseksi, harjoituksen noudattamisen ja itsensä parantamisessa. -raportoi FMS-potilaiden fyysiset toiminnot (yhtenäiset ensisijaiset tulosmittaukset). REEF ottaa mukaan 200 FMS-potilasta ja satunnaistetaan heidät joko MI-ryhmään tai huomionhallintaryhmään (AC). Jokaisen ryhmän osallistujat saavat yhteensä 6 puhelua 12 viikon aikana. Ennen puheluita molempien ryhmien osallistujat saavat yksilöllisen harjoitusreseptin ja 2 ohjattua harjoituskertaa harjoitusohjelman aloittamiseksi. Kaikille koehenkilöille suoritetaan kattava tulosarviointi lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 36. Tämän ehdotuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää MI:n ja fyysisen toiminnan itseraportoinnin parantamisen väliset välittäjät. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska painopisteemme on riittävän intensiteetin harjoitusohjelman noudattamisen edistäminen FMS-potilaiden toiminnan ja hyvinvoinnin maksimoimiseksi. Pääasiassa kotona harjoitettavan harjoitusohjelman ja puhelimitse toimitetun koulutetun lisensoidun sairaanhoitajan (LPN) suorittama MI voisi mahdollisesti tehdä ehdotetun toimenpiteen helpommin suurimmalle osalle FMS-potilaista. Lisäksi, jos MI-tauti osoittautuu tehokkaaksi, sitä voidaan helposti soveltaa muihin kroonisesti kipeisiin tiloihin (esim. krooninen selkäkipu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteerit FMS:lle (203)
  2. On käyttänyt vakailla annoksilla FMS-lääkkeitä (esim. syklobentsapriini, tramadoli, gabapentiini, pregabaliini, venlafaksiini, duloksetiini, pramipeksoli, trisyklinen masennuslääke, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) vähintään 4 viikkoa ja halukas rajoittamaan uusien lääkkeiden käyttöönottoa FMS-oireet
  3. Ikä 18-65 vuotta. Koska subkliinisen sepelvaltimotaudin esiintyvyys lisääntyy iän myötä, suljemme pois yli 66-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. FIQ-PI-pisteet < 2
  2. BPI-PS <4
  3. Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta; aikaisemmat angina pectoris -jaksot; aiempi sydäninfarkti; tai aikaisempi revaskularisaatiomenettely
  4. Keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien astma
  5. Hallitsematon verenpainetauti
  6. Ortopediset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka estävät kohtalaisen intensiivisen harjoittelun
  7. Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  8. Suunniteltu valinnainen leikkaus opintojakson aikana
  9. Jatkuvat ratkaisemattomat työkyvyttömyyshakemukset
  10. Muut vakavat reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja muut sidekudossairaudet)
  11. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kronotrooppiseen rasituksen vasteeseen, esim. beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja
  12. Raskaus
  13. Skitsofrenia tai muu psykoosi
  14. Harjoittele 3 päivää viikossa tai useammin. Yhdysvaltain yleiskirurgi pitää fyysisesti aktiivista henkilöä, joka harrastaa vähintään 3 kertaa viikossa kohtalaista tai voimakasta liikuntaa (204). Näin ollen jätämme tutkimuksen ulkopuolelle jo fyysisesti aktiiviset henkilöt. Pilottitutkimuksessa vain 4 % (2/50) mahdollisista osallistujista suljettiin pois fyysisen aktiivisuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Puhelinsoitto huomionhallintaryhmälle Jokainen AC-puhelu noudattaa samaa muotoa kuin MI-puhelu. AC-puhelun aikana tutkittavat saavat terveystietoa tärkeistä sairauteen liittyvistä aiheista. Tarkemmin sanottuna jokaisen puhelun aikana on yksi aihe, joka sisältää seuraavat asiat: (a) FMS:n yleiskatsaus, (b) kipu, (c) väsymys (d) uni, (e) stressi ja (f) hyvä elämä FMS:n kanssa . AC-puhelut ovat väylä asiaankuuluvien terveystietojen siirtämiseen RA:lta tutkittavalle. Jokaisen kontaktin aikana suunnitellut aiheet antavat puhelun pätevyyden (eli muodostavat uskottavan teeskentelyn kontaktille) samalla kun ne ovat neutraaleja liikunnan rohkaisun suhteen.
Käyttäytyminen: Huomiovalvontaneuvonta
Koehenkilöt saavat koulutuspohjaista puhelinneuvontaa fibromyalgiasta.
Active Comparator: 2
Puhelimella toimitetut motivoivan haastattelun osallistujat saavat 6 puhelua koko tutkimuksen ajan. Harland ym. raportoivat, että tehokkain toimenpide liikunnan edistämiseksi perusterveydenhuollossa oli intensiivisin hoitoryhmä, joka sisälsi kuusi MI-istuntoa (208). Tärkeää on, että pilottitutkimuksessamme osallistujat, jotka soittivat 5–6 puhelua, saavuttivat suuremman oireenmukaisen hyödyn kuin osallistujat, joilla oli ≤ 4 puhelua. Puhelut ajoitetaan tutkimuksen viikoille 3, 4, 6, 8, 10 ja 12. Puhelinistunnot voivat kestää keskimäärin 30 minuuttia
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu
Koehenkilöt saavat motivoivan haastattelun puhelinneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa harjoitukseen perustuvan MI-intervention vaikutukset harjoituksen noudattamista parantavana.
Aikaikkuna: Tämä on viiden vuoden tutkimus, ja jokainen tutkittava osallistuu 9 kuukauden tutkimusjaksoon
Tämä on viiden vuoden tutkimus, ja jokainen tutkittava osallistuu 9 kuukauden tutkimusjaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida harjoitukseen perustuvan MI-intervention vaikutuksia kivun vaikeusasteeseen ja määrittää harjoituspohjaisen MI-intervention ja hoitoon sitoutumisen välillä.
Aikaikkuna: Tämä on viiden vuoden tutkimus, ja jokainen tutkittava osallistuu 9 kuukauden tutkimusjaksoon
Tämä on viiden vuoden tutkimus, ja jokainen tutkittava osallistuu 9 kuukauden tutkimusjaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huomiovalvontaneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa