Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat alapú motivációs interjúk fibromyalgia esetén

2012. április 5. frissítette: Indiana University
A fibromyalgia (FMS), amelyet úgy határoznak meg, mint a krónikus, kiterjedt fájdalom jelenléte és a 11/18 érzékeny pont vizsgálatakor, az általános populáció 2%-át érinti. Az FMS gyógyszeres terápiája nagyrészt tüneti jellegű, mivel a betegség patogenezise még nem teljesen ismert. Az elmúlt 17 évben a felügyelt aerob gyakorlatok fontos kezelési módokká váltak a fájdalom, az aerob kapacitás, a funkció és a jólét javítása érdekében. Azok az egyének, akik képesek betartani a gyakorlatokat, szinte mindig megőrzik a gyakorlat tüneti előnyeit. Sajnos a gyakorlatokhoz való ragaszkodás aránya hat hónappal egy jól felépített, felügyelt edzésprogram befejezése után kiábrándítóan alacsony. Továbbá, bár a felügyelt aerob gyakorlatok hatékonysága a kutatási környezetben jól dokumentált, az ilyen beavatkozás klinikai környezetben való alkalmazhatósága kétséges. Ezért javasoljuk a Fibromyalgia elleni testmozgás ösztönzésére irányuló kutatás (REEF) lebonyolítását, egy randomizált, figyelem által kontrollált vizsgálatot, amelynek elsődleges célja a telefonos motivációs interjú (MI) hatékonyságának értékelése a testmozgás ösztönzésében, a gyakorlati adherencia és az önismeret javításában. -jelentse az FMS-betegek fizikai funkcióját (együttes elsődleges eredménymérések). A REEF 200 FMS-beteget von be, véletlenszerűen beosztva őket az MI-csoportba vagy a figyelem-kontroll (AC) csoportba. Az egyes csoportok résztvevői 12 héten belül összesen 6 telefonhívást kapnak. A telefonhívások előtt mindkét csoport résztvevői személyre szabott gyakorlati receptet és 2 felügyelt edzést kapnak, hogy elkezdhessék az edzésprogramot. Minden alany átfogó eredményértékelésen esik át a kiinduláskor, a 12., a 24. és a 36. héten. A javaslat másodlagos célja az MI és az önbevallás fizikai funkcióinak javulása közötti közvetítők meghatározása. A javasolt kutatás azért jelentős, mert fókuszunk a megfelelő intenzitású edzésprogramhoz való ragaszkodás elősegítése az FMS-ben szenvedő betegek működésének és jólétének maximalizálása érdekében. Egy túlnyomórészt otthoni edzésprogram és egy képzett, engedéllyel rendelkező ápolónő (LPN) által telefonon kézbesített MI potenciálisan elérhetőbbé teheti a javasolt beavatkozást az FMS-betegek többsége számára. Továbbá, ha bebizonyosodik, hogy hatékony, az MI könnyen alkalmazható más krónikusan fájdalmas állapotokra (pl. krónikus hátfájás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai az FMS-hez (203)
  2. Stabil dózisú FMS-gyógyszereket (azaz ciklobenzaprin, tramadol, gabapentin, pregabalin, venlafaxin, duloxetin, pramipexol, triciklikus antidepresszáns, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló) legalább 4 hete szed, és hajlandó korlátozni az új gyógyszerek bevezetését FMS tünetek
  3. Életkor 18-65 év között. Mivel a szubklinikai koszorúér-betegség prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, kizárjuk a 66 év felettieket.

Kizárási kritériumok:

  1. FIQ-PI pontszám < 2
  2. BPI-PS <4
  3. Ismert szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget; angina pectoris korábbi epizódjai; korábbi szívinfarktus; vagy korábbi revascularisatiós eljárás
  4. Közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, beleértve az asztmát
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás
  6. Ortopédiai vagy mozgásszervi betegségek, amelyek tiltják a közepes intenzitású testmozgást
  7. Aktív öngyilkossági gondolatok
  8. Tervezett elektív műtét a vizsgálati időszakban
  9. Folyamatban lévő, megoldatlan rokkantsági igények
  10. Egyéb súlyos reumás betegségek (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma és egyéb kötőszöveti betegségek)
  11. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az edzésre adott kronotróp reakciót, például béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók
  12. Terhesség
  13. skizofrénia vagy más pszichózis
  14. Edzés heti 3 vagy többször. Az Egyesült Államok fősebésze fizikailag aktív embernek tekinti azt, aki hetente legalább háromszor közepestől erőteljesig mozog (204). Így a már fizikailag aktív személyeket kizárjuk a vizsgálatból. A kísérleti vizsgálatban a potenciális résztvevők mindössze 4%-át (50-ből 2) zárták ki fizikai aktivitásuk miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Telefonhívás a figyelem-ellenőrző csoport számára Minden AC hívás ugyanazt a formátumot követi, mint az MI hívás. Az AC felhívás során a vizsgált személyek egészségügyi információkat kapnak a betegségükhöz kapcsolódó fontos témákról. Pontosabban, minden telefonhívás során egy téma lesz, amely a következőket tartalmazza: (a) az FMS áttekintése, (b) a fájdalom, (c) a fáradtság (d) az alvás, (e) a stressz és (f) az FMS-rel való jólélés . Az AC-hívások lehetőséget biztosítanak a releváns egészségügyi információk RA-tól a vizsgálati alanyhoz való továbbítására. Az egyes kapcsolatfelvételek során beütemezett témák érvényességet adnak a hívófelületnek (azaz hiteles színlelést adnak a kapcsolatnak), miközben semlegesek a gyakorlatozásra való ösztönzés tekintetében.
Viselkedési: Figyelemszabályozási tanácsadás
Az alanyok oktatási alapú telefonos tanácsadásban részesülnek a fibromyalgiával kapcsolatban.
Aktív összehasonlító: 2
A telefonon kézbesített motivációs interjúban résztvevők 6 telefonhívást kapnak a vizsgálat során. Harland és munkatársai arról számoltak be, hogy az alapellátásban a testmozgást elősegítő leghatékonyabb beavatkozás a legintenzívebb kezelési ág volt, amely hat MI-ülést tartalmazott (208). Fontos, hogy kísérleti tanulmányunkban az 5-6 telefonhívást végző résztvevők nagyobb tüneti előnyöket értek el, mint azok, akik ≤ 4 telefonhívást folytattak. A telefonhívásokat a tanulmány 3., 4., 6., 8., 10. és 12. hetére ütemezzük. A telefonbeszélgetések átlagosan 30 percig tarthatnak
Viselkedési: Motivációs interjú
Az alanyok Motivációs Interjú telefonos tanácsadásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a gyakorlaton alapuló MI-beavatkozás hatásait, javítja a gyakorlati adherenciát.
Időkeret: Ez egy ötéves tanulmány, minden alany egy 9 hónapos tanulmányi sorozatban vesz részt
Ez egy ötéves tanulmány, minden alany egy 9 hónapos tanulmányi sorozatban vesz részt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az edzésalapú MI-beavatkozás hatásainak értékelése a fájdalom súlyosságában, valamint az edzésalapú MI-beavatkozás és az adherencia közötti meghatározása.
Időkeret: Ez egy ötéves tanulmány, minden alany egy 9 hónapos tanulmányi sorozatban vesz részt
Ez egy ötéves tanulmány, minden alany egy 9 hónapos tanulmányi sorozatban vesz részt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Figyelemszabályozási tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel