Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанное на упражнениях мотивационное интервью при фибромиалгии

5 апреля 2012 г. обновлено: Indiana University
Фибромиалгия (ФМС), определяемая как наличие хронической распространенной боли и обнаружение 11/18 болезненных точек при осмотре, поражает 2% населения в целом. Лекарственная терапия ФМС в значительной степени симптоматическая, так как еще нет полного понимания патогенеза заболевания. За последние 17 лет аэробные упражнения под наблюдением стали важным методом лечения боли, аэробной способности, функции и самочувствия. Лица, способные выполнять физические упражнения, почти всегда сохраняют симптоматический эффект от физических упражнений. К сожалению, уровень приверженности упражнениям через шесть месяцев после завершения хорошо структурированной программы упражнений под наблюдением разочаровывающе низок. Кроме того, хотя эффективность контролируемых аэробных упражнений в условиях исследования хорошо документирована, применимость такого вмешательства в условиях клиники сомнительна. Поэтому мы предлагаем провести исследование по поощрению физических упражнений при фибромиалгии (REEF), рандомизированное контролируемое исследование, основной целью которого является оценка эффективности телефонных мотивационных интервью (МИ) для поощрения физических упражнений, улучшения приверженности упражнениям и самоконтроля. - сообщать о физической функции (сопутствующие первичные показатели исхода) для пациентов с ФМС. REEF зарегистрирует 200 пациентов с FMS, рандомизируя их либо в группу MI, либо в группу контроля внимания (AC). Участники из каждой группы получат в общей сложности 6 телефонных звонков в течение 12-недельного периода. Перед телефонными звонками участники из обеих групп получат индивидуальный рецепт упражнений и 2 тренировки под наблюдением, чтобы начать программу упражнений. Все субъекты пройдут всестороннюю оценку результатов на исходном уровне, на 12-й, 24-й и 36-й неделе. Вторичная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить посредников между инфарктом миокарда и улучшением самоотчетной физической функции. Предлагаемое исследование имеет важное значение, потому что наша цель - способствовать соблюдению программы упражнений адекватной интенсивности, чтобы максимизировать функционирование и благополучие пациентов с ФМС. Использование преимущественно домашних программ упражнений и МИ по телефону обученной лицензированной медсестрой (LPN) потенциально может сделать предлагаемое вмешательство более доступным для большей части пациентов с ФМС. Кроме того, если будет доказана эффективность, ИМ можно будет легко применять к другим хронически болезненным состояниям (например, хроническая боль в спине).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии классификации FMS Американского колледжа ревматологов (ACR) (203)
  2. Принимал стабильные дозы препаратов FMS (например, циклобензаприн, трамадол, габапентин, прегабалин, венлафаксин, дулоксетин, прамипексол, трициклический антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина) в течение не менее 4 недель и готов ограничить введение новых лекарств для Симптомы ФМС
  3. Возраст от 18 до 65 лет. Поскольку распространенность субклинической ишемической болезни сердца увеличивается с возрастом, мы исключаем лиц в возрасте ≥ 66 лет.

Критерий исключения:

  1. Оценка FIQ-PI < 2
  2. БПИ-ПС <4
  3. Известные сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность; предшествующие эпизоды стенокардии; перенесенный ранее инфаркт миокарда; или предшествующая процедура реваскуляризации
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени, включая астму
  5. Неконтролируемая гипертензия
  6. Ортопедические или скелетно-мышечные заболевания, которые не позволяют выполнять упражнения средней интенсивности.
  7. Активные суицидальные мысли
  8. Плановая плановая операция в течение периода исследования
  9. Текущие нерешенные претензии по инвалидности
  10. Другие серьезные ревматические состояния (т. ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия и другие заболевания соединительной ткани)
  11. Использование лекарств, которые могут повлиять на хронотропный ответ на физическую нагрузку, например, бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов.
  12. Беременность
  13. Шизофрения или другой психоз
  14. Тренировки 3 дня в неделю и более. Главный хирург США считает физически активным человеком человека, который не менее 3 раз в неделю выполняет упражнения умеренного или интенсивного уровня (204). Таким образом, мы исключаем из исследования уже физически активных лиц. В пилотном исследовании только 4% (2 из 50) потенциальных участников были исключены из-за физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Телефонный вызов для группы управления вниманием Каждый вызов AC будет следовать тому же формату, что и вызов MI. Во время звонка AC испытуемые получат медицинскую информацию по важным темам, имеющим отношение к их болезни. В частности, во время каждого телефонного звонка будет одна тема, которая включает следующее: (а) обзор FMS, (b) боль, (c) усталость, (d) сон, (e) стресс и (f) хорошая жизнь с FMS . Вызовы AC будут способом передачи соответствующей медицинской информации от RA субъекту исследования. Запланированные темы во время каждого контакта придадут звонку достоверность (т. е. создадут заслуживающую доверия отговорку для контакта), в то же время будучи нейтральными в отношении поощрения физических упражнений.
Поведенческий: Консультации по контролю внимания
Субъекты получат образовательные телефонные консультации по поводу фибромиалгии.
Активный компаратор: 2
Телефонное мотивационное интервью Участники получат 6 телефонных звонков в течение всего исследования. Harland и соавт. сообщили, что наиболее эффективным вмешательством для поощрения физических упражнений в учреждениях первичной медико-санитарной помощи было наиболее интенсивное лечение, включающее шесть сеансов ИМ (208). Важно отметить, что в нашем пилотном исследовании участники, совершившие от 5 до 6 телефонных звонков, добились большего симптоматического улучшения, чем участники, совершившие ≤ 4 телефонных звонков. Телефонные звонки будут запланированы на 3, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе исследования. Сеансы по телефону могут длиться в среднем 30 минут
Поведенческий: Мотивационное интервью
Субъекты получат телефонную консультацию по мотивационному интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте эффекты вмешательства при ИМ, основанного на упражнениях, улучшающего приверженность к упражнениям.
Временное ограничение: Это пятилетнее исследование, каждый субъект будет участвовать в 9-месячной последовательности исследований.
Это пятилетнее исследование, каждый субъект будет участвовать в 9-месячной последовательности исследований.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние вмешательства при инфаркте миокарда на основе упражнений на тяжесть боли и определить между вмешательством при инфаркте миокарда на основе упражнений и соблюдением режима лечения.
Временное ограничение: Это пятилетнее исследование, каждый субъект будет участвовать в 9-месячной последовательности исследований.
Это пятилетнее исследование, каждый субъект будет участвовать в 9-месячной последовательности исследований.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Dennis C. Ang, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 0708-62
  • R01AR054324 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по контролю внимания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться