- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00573612
Treningsbasert motiverende intervju for fibromyalgi
5. april 2012 oppdatert av: Indiana University
Fibromyalgi (FMS), definert som tilstedeværelsen av både kronisk utbredt smerte og funnet av 11/18 ømme punkter ved undersøkelse, rammer 2 % av befolkningen generelt.
Medikamentell behandling for FMS er i stor grad symptomatisk da det ennå ikke er en fullstendig forståelse av sykdommens patogenes.
I løpet av de siste 17 årene har overvåket aerob trening dukket opp som en viktig behandlingsmodalitet for å forbedre smerte, aerob kapasitet, funksjon og velvære.
Personer som er i stand til å holde seg til trening opprettholder nesten alltid de symptomatiske fordelene ved trening.
Dessverre er frekvensen av treningsoverholdelse seks måneder etter fullføring av et godt strukturert overvåket treningsprogram skuffende lav.
Videre, selv om effektiviteten av overvåket aerobic trening i forskningsmiljøet er godt dokumentert, er anvendeligheten av slik intervensjon i klinikken tvilsom.
Derfor foreslår vi å gjennomføre Research to Encourage Exercise for Fibromyalgia (REEF), en randomisert oppmerksomhetskontrollert studie hvis primære mål er å evaluere effekten av telefonleverte motiverende intervjuer (MI) for å oppmuntre til trening, for å forbedre treningsoverholdelse og selvtillit. -rapportere fysisk funksjon (co-primære utfallsmål) for FMS pasienter.
REEF vil registrere 200 FMS-pasienter, og randomisere dem til enten MI-gruppen eller oppmerksomhetskontrollgruppen (AC).
Deltakere fra hver gruppe vil motta totalt 6 telefoner i løpet av en 12-ukers periode.
I forkant av telefonsamtalene vil deltakere fra begge gruppene motta en individuell treningsresept og 2 veilede treningsøkter for å få dem i gang med et treningsprogram.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en omfattende resultatvurdering ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 36.
Det sekundære målet med dette forslaget er å bestemme mediatorene mellom MI og forbedring i selvrapportering av fysisk funksjon.
Den foreslåtte forskningen er viktig fordi vårt fokus er å fremme overholdelse av et treningsprogram, med tilstrekkelig intensitet, for å maksimere funksjon og velvære for pasienter med FMS.
Bruken av et overveiende hjemmebasert treningsprogram og telefonlevert MI av en utdannet lisensiert praksissykepleier (LPN) kan potensielt gjøre den foreslåtte intervensjonen mer tilgjengelig for de fleste FMS-pasienter.
Videre, hvis det viser seg å være effektivt, kan MI lett brukes på andre kronisk smertefulle tilstander (f.
kroniske ryggsmerter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- National Institute of Fitness of Sports, IUPUI Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for FMS(203)
- Har vært på stabile doser av FMS-medisiner (dvs. cyklobenzaprin, tramadol, gabapentin, pregabalin, venlafaksin, duloksetin, pramipexol, trisyklisk antidepressiv, selektiv serotoninreopptakshemmer) i minst 4 uker og villig til å begrense introduksjonen av nye medisiner FMS symptomer
- Alder mellom 18-65 år. Fordi prevalensen av subklinisk koronarsykdom øker med høyere alder, ekskluderer vi de som er ≥ 66 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- FIQ-PI-score < 2
- BPI-PS <4
- Kjent kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt; tidligere episoder av angina pectoris; tidligere hjerteinfarkt; eller tidligere revaskulariseringsprosedyre
- Moderat alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, inkludert astma
- Ukontrollert hypertensjon
- Ortopediske eller muskel- og skjelettlidelser som vil forby trening med moderat intensitet
- Aktive selvmordstanker
- Planlagt elektiv kirurgi i studieperioden
- Pågående uavklarte uførekrav
- Andre alvorlige revmatiske tilstander (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og annen bindevevssykdom)
- Bruk av medisiner som kan påvirke kronotropisk respons på trening, dvs. betablokker eller kalsiumkanalblokker
- Svangerskap
- Schizofreni eller annen psykose
- Trener 3 dager i uken eller mer. Den amerikanske kirurgen betrakter en fysisk aktiv person som en person som trener moderat til kraftig trening minst 3 ganger i uken (204). Dermed ekskluderer vi allerede fysisk aktive individer fra studien. I pilotstudien ble bare 4 % (2 av 50) av de potensielle deltakerne ekskludert på grunn av å være fysisk aktive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Telefonanrop for oppmerksomhetskontrollgruppen Hver AC-anrop vil følge samme format som MI-anropet.
Under AC-utlysningen vil studieobjektene få helseinformasjon om viktige temaer som er relevante for deres sykdom.
Spesifikt vil det være ett tema under hver telefonsamtale som inkluderer følgende: (a) oversikt over FMS, (b) smerte, (c) tretthet (d) søvn, (e) stress og (f) leve godt med FMS .
AC-samtalene vil være en måte å overføre relevant helseinformasjon fra RA til studieobjektet.
De planlagte emnene under hver kontakt vil gi samtalens ansikt gyldighet (dvs. etablere et troverdig påskudd for kontakten) samtidig som de er nøytrale med hensyn til oppmuntring til trening.
|
Forsøkspersonene vil få pedagogisk basert telefonrådgivning angående fibromyalgi.
|
Aktiv komparator: 2
Telefonleverte motiverende intervjudeltakere vil motta 6 telefonsamtaler gjennom hele studien.
Harland et al rapporterte at den mest effektive intervensjonen for å fremme trening i primærhelsetjenesten var den mest intensive behandlingsarmen som inkluderte seks MI-økter (208).
Viktigere, i vår pilotstudie oppnådde deltakere som fullførte 5 til 6 telefonsamtaler større symptomfordeler enn deltakere som hadde ≤ 4 telefonsamtaler.
Telefonsamtalene vil bli planlagt til uke 3, 4, 6, 8, 10 og 12 av studien.
Telefonøkter kan vare i 30 minutter i gjennomsnitt
|
Forsøkspersonene vil motta telefonrådgivning med motiverende intervjuer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål effekten av treningsbasert MI-intervensjon som forbedrer treningsoverholdelse.
Tidsramme: Dette er en femårig studie, hvert fag vil delta i en 9-måneders studiesekvens
|
Dette er en femårig studie, hvert fag vil delta i en 9-måneders studiesekvens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere effekten av treningsbasert MI-intervensjon i smertens alvorlighetsgrad og for å bestemme mellom treningsbasert MI-intervensjon og overholdelse.
Tidsramme: Dette er en femårig studie, hvert fag vil delta i en 9-måneders studiesekvens
|
Dette er en femårig studie, hvert fag vil delta i en 9-måneders studiesekvens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis C. Ang, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaleth AS, Bigatti SM, Slaven JE, Kelly N, Ang DC. Predictors of Physical Activity in Patients With Fibromyalgia: A Path Analysis. J Clin Rheumatol. 2022 Jan 1;28(1):e203-e209. doi: 10.1097/RHU.0000000000001684.
- Kaleth AS, Slaven JE, Ang DC. Does increasing steps per day predict improvement in physical function and pain interference in adults with fibromyalgia? Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1887-94. doi: 10.1002/acr.22398.
- Kaleth AS, Saha CK, Jensen MP, Slaven JE, Ang DC. Effect of moderate to vigorous physical activity on long-term clinical outcomes and pain severity in fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Aug;65(8):1211-8. doi: 10.1002/acr.21980.
- Ang DC, Kaleth AS, Bigatti S, Mazzuca SA, Jensen MP, Hilligoss J, Slaven J, Saha C. Research to encourage exercise for fibromyalgia (REEF): use of motivational interviewing, outcomes from a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Apr;29(4):296-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318254ac76.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 0708-62
- R01AR054324 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på Oppmerksomhetskontrollrådgivning
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, angst | Humant immunsviktvirus | Risikoreduksjon | Alkoholmisbruk | Atferd, SexRomania
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Aktiv, ikke rekrutterende