Intervence pro odvykání kouření u pacientů s rakovinou
8. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Předchirurgická intervence pro odvykání kouření u pacientů s rakovinou: studie Resolve
Účelem této studie je zjistit, zda můžeme najít způsoby, jak zlepšit léčbu závislosti na tabáku u pacientů, kteří mají nebo mohou mít rakovinu.
Porovnáme dva způsoby, jak pomoci lidem přestat kouřit před operací a zůstat po operaci.
Jedním ze způsobů je naplánovaný program omezení kouření s následným použitím nikotinové náplasti.
V tomto programu bude uživatel tabáku postupně omezovat své užívání tabáku, dokud nepřestane.
Jakmile přestanou, bude jim nabídnuta nikotinová náplast.
Tento přístup porovnáme s naším současným programem poradenství a používání nikotinových náplastí.
To, co se z této studie naučíme, nám může pomoci vyvinout nové způsoby pomoci uživatelům tabáku a zlepšit náš současný program odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Odvykání kouření nabízí nově diagnostikovaným pacientům s rakovinou důležitý způsob, jak se aktivně podílet na léčbě a zotavení. Ukončení kouření snižuje u pacientů s rakovinou riziko recidivy onemocnění a rozvoje druhého primárního karcinomu. Předoperační vysazení tabáku může navíc snížit pravděpodobnost perioperačních plicních, kardiovaskulárních komplikací a komplikací hojení ran. Vzhledem ke zvýšenému povědomí o zdravotních rizicích užívání tabáku je míra odvykání po diagnóze rakoviny vysoká. 35 % až 69 % pacientů však pokračuje v užívání tabáku, což je z velké části způsobeno silnými překážkami bránícími odvykání (nízká sebeúčinnost, psychický stres) spíše než nedostatkem pozitivních úmyslů přestat kouřit. Předchozí pokusy o zvýšení odvykání kouření mezi nemocnými poskytovaly intervenci buď během hospitalizace, nebo po ní.
Navrhujeme, aby období bezprostředně před hospitalizací a chirurgickým zákrokem představovalo jedinečné okno příležitosti nebo „učitelnou chvíli“ pro odvykání kouření, které by mohlo plně využít zvýšeného povědomí pacientů o zdraví a motivaci k odvykání, silné rady lékařů k odvykání a pacientům zvýšená touha převzít aktivní roli v jejich péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Kuřáci, kteří obvykle kouří > 8 cigaret denně, kteří kouřili během posledních 7 dnů, nebo jiní uživatelé tabáku s vysokou frekvencí užívání (> 8 denně) během posledních 7 dnů;
- Diagnóza rakoviny nebo masové podezření na rakovinu, která NENÍ vzdálená metastatická rakovina v době registrace;
- Pravděpodobný kandidát na chirurgickou léčbu nejdříve 7 dní od vstupu do studie;
- Absence hrubé psychopatologie nebo kognitivní poruchy;
- Lze se dovolat telefonicky;
- Mít manuální zručnost a smyslovou (tj. zrakovou a sluchovou) ostrost dostatečnou k používání osobního digitálního asistenta (PDA);
- Poskytněte informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nemocniční poradenství + nikotinová substituční terapie (HC+NRT)
|
krátké osobní nebo telefonické poradenství v oblasti odvykání tabáku poskytované specialistou na odvykání tabáku před přijetím a během hospitalizace (15–20 minut na každé setkání), poskytování multimediálních materiálů pro svépomoc (např. „Příručka pro odvykání kouření pro pacienty s rakovinou“ a jejich rodiny") přizpůsobené k řešení problémů specifických pro rakovinu, jako jsou výhody a překážky odvykání pro pacienty s rakovinou; 3) farmakoterapie odvykání tabáku, pokud není lékařsky kontraindikována (pro tuto studii budeme standardizovat farmakoterapii jako transdermální nikotinovou náplast) a; 4) dvě krátká telefonická konzultační (15minutová) sezení dokončená tak, jak to odborníci na odvykání kouření považují za klinicky vhodné.
Obsah těchto poradenských sezení vychází z kuřáckého stavu pacienta.
|
|
Experimentální: 2
Nemocniční poradenství + nikotinová substituční terapie + předoperační plán omezení kouření (HC+NRT+PS/SRS)
|
Stejné součásti HC+NRT a také vylepšení PS/SRS. Výzkumný tým poskytne osvětu o plánovaném omezení kouření buď osobně, nebo po telefonu.
Účelem školení bude audionahrávka, aby se účastníci připravili na každodenní používání PDA po dobu plánované intervence se sníženým kouřením.
Školení bude demonstrovat použití PDA a simulovat běžné technické a procedurální problémy, které mohou nastat během intervence (např. zapomenutí zaznamenat cigaretu nebo čas probuzení; v případě potřeby opakování denního plánu před datem ukončení).
Simulace bude odrážet očekávané problémy a problémy identifikované uživateli PDA.
Bude poskytnuto číslo studijní linky pomoci a návod k použití.
Člen výzkumného personálu bude kontaktovat účastníky studie, jakmile začne režim omezeného kouření, aby zkontroloval, že pacient rozumí rozvrhu a že PDA funguje správně.
Odhadovaný trénink pacienta s PDA bude vyžadovat 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost předchirurgické intervence pro odvykání kouření, která přidává plánované omezení kouření, vysoce účinnou behaviorální léčbu u nelékařsky nemocných uživatelů tabáku, ke zvýšené obvyklé péči, tj. nemocničnímu poradenství a nikotinové substituční terapii.
Časové okno: bude měřena při přijetí do nemocnice a 3 a 6 měsíců po přijetí do nemocnice.
|
bude měřena při přijetí do nemocnice a 3 a 6 měsíců po přijetí do nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zda přidání předoperační plánované intervence zaměřené na omezení kouření zlepšuje míru odvykání kouření a dlouhodobou abstinenci c/w nemocniční poradenství a transdermální náplast s nikotinem (rozšířená obvyklá péče) pro nedávno diagnostikované pacienty s rakovinou.
Časové okno: 6-8 měsíců
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2002
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .