Stoppen met roken-interventie voor kankerpatiënten
27 september 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Preoperatieve interventie om te stoppen met roken voor kankerpatiënten: de Resolve-studie
Het doel van deze studie is om te zien of we manieren kunnen vinden om de behandeling van tabaksverslaving te verbeteren bij patiënten die kanker hebben of kunnen krijgen.
We zullen twee manieren vergelijken om mensen te helpen stoppen met roken voor de operatie en om te stoppen na de operatie.
Eén manier is een gepland programma om minder te roken, gevolgd door het gebruik van de nicotinepleister.
In dit programma zal de tabakgebruiker geleidelijk aan minderen met roken totdat hij stopt.
Zodra ze stoppen, krijgen ze de nicotinepleister aangeboden.
We zullen deze aanpak vergelijken met ons huidige programma van counseling en het gebruik van nicotinepleisters.
Wat we uit dit onderzoek leren, kan ons helpen nieuwe manieren te ontwikkelen om tabaksgebruikers te helpen en ons huidige stoppen met roken-programma te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Stoppen met roken biedt een belangrijke manier voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten om een actieve rol te spelen in hun behandeling en herstel. Stoppen met tabaksgebruik vermindert het risico van kankerpatiënten op terugkeer van de ziekte en de ontwikkeling van tweede primaire vormen van kanker. Bovendien kan preoperatief stoppen met roken de kans op perioperatieve pulmonale, cardiovasculaire en wondgenezingscomplicaties verminderen. Vanwege het toegenomen bewustzijn van de gezondheidsrisico's van tabaksgebruik, zijn de percentages van stoppen na de diagnose van kanker hoog. Echter, 35% tot 69% van de patiënten blijft tabak gebruiken en dit is grotendeels te wijten aan sterke barrières om te stoppen (lage zelfeffectiviteit, psychische problemen) in plaats van een gebrek aan positieve intenties om te stoppen. Eerdere pogingen om het stoppen met roken bij medisch zieken te vergroten, hebben geleid tot interventie tijdens of na ziekenhuisopname.
Wij stellen voor dat de periode direct voorafgaand aan de ziekenhuisopname en de operatie een unieke kans, of 'leermoment', vertegenwoordigt voor het stoppen met roken, waarbij ten volle kan worden geprofiteerd van het verbeterde gezondheidsbewustzijn en de motivatie om te stoppen met roken, het krachtige stopadvies van de arts en de verhoogde wens om een actieve rol in hun zorg te spelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Rokers die typisch meer dan 8 sigaretten per dag roken en die in de afgelopen 7 dagen hebben gerookt of andere tabaksgebruikers met een hoge gebruiksfrequentie (> 8 per dag) in de afgelopen 7 dagen;
- gediagnosticeerd met kanker of een massa verdacht van kanker hebben die GEEN metastatische kanker op afstand is op het moment van inschrijving;
- Waarschijnlijke kandidaat voor chirurgische behandeling niet eerder dan 7 dagen na aanvang van de studie;
- Afwezigheid van grove psychopathologie of cognitieve stoornissen;
- Telefonisch bereikbaar;
- Voldoende handvaardigheid en zintuiglijke (d.w.z. visuele en auditieve) scherpte hebben om een Personal Digital Assistant (PDA) te gebruiken;
- Geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Ziekenhuisbegeleiding + nicotinevervangende therapie (HC+NRT)
|
korte face-to-face of telefonische begeleiding bij het stoppen met roken door een rookstopspecialist voorafgaand aan de opname en tijdens de ziekenhuisopname (15-20 minuten per contact) verstrekking van multimediamateriaal voor zelfhulp (bijv. en hun families") op maat gemaakt om kankerspecifieke problemen aan te pakken, zoals de voordelen en belemmeringen van stoppen met kanker voor kankerpatiënten; 3) farmacotherapie bij het stoppen met roken, tenzij medisch gecontra-indiceerd (voor deze studie zullen we de farmacotherapie standaardiseren als transdermale nicotinepleister), en; 4) twee korte telefonische counselingsessies (15 minuten), voltooid zoals klinisch aangewezen door de stoppen met roken-specialisten.
De inhoud van deze counselingsessies is gebaseerd op de rookstatus van de patiënt.
|
|
Experimenteel: 2
Ziekenhuisbegeleiding + nicotinevervangende therapie + preoperatief schema Minder roken (HC+NRT+PS/SRS)
|
Dezelfde componenten van HC+NRT als de PS/SRS-verbetering. Het onderzoeksteam zal persoonlijk of via de telefoon voorlichting geven over geplande vermindering van roken.
Het doel van de trainingssessie wordt op geluidsband opgenomen, om de deelnemers voor te bereiden op dagelijks gebruik van de PDA tijdens de geplande interventie voor minder roken.
De training demonstreert het gebruik van een PDA en simuleert veelvoorkomende technische en procedurele problemen die zich kunnen voordoen tijdens de interventie (bijvoorbeeld vergeten een sigaret op te schrijven of wakker te worden; indien nodig een dagschema herhalen vóór de stopdatum).
De simulatie weerspiegelt de verwachte problemen en de problemen die door gebruikers van de PDA zijn vastgesteld.
Een studiehulplijnnummer en instructiehandleiding zullen worden verstrekt.
Een lid van het onderzoekspersoneel zal contact opnemen met de deelnemers aan de studie, zodra het verminderde rookschema is begonnen, om te controleren of de patiënt het schema begrijpt en of de PDA naar behoren werkt.
Schat dat de training van de patiënt met de PDA 30 minuten in beslag zal nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
doeltreffendheid van een preoperatieve stoppen met roken-interventie die gepland verminderd roken, een zeer effectieve gedragstherapie bij niet-medisch zieke tabaksgebruikers, toevoegt aan verbeterde gebruikelijke zorg, d.w.z. ziekenhuiscounseling en nicotinevervangende therapie.
Tijdsspanne: wordt gemeten bij ziekenhuisopname en 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname.
|
wordt gemeten bij ziekenhuisopname en 3 en 6 maanden na ziekenhuisopname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
of toevoeging van een preoperatieve geplande interventie voor minder roken het stoppen met roken en de onthoudingspercentages op de lange termijn verbetert c / w ziekenhuiscounseling en nicotinepleister voor transdermaal gebruik (verbeterde gebruikelijke zorg) voor recent gediagnosticeerde kankerpatiënten.
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2002
Primaire voltooiing (Geschat)
18 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
18 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .