Účinnost Myalgesinu™ na podporu funkce kloubů u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 50 let a více.
• Pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolen podle definice kritérií American College of Rheumatology (tradiční formát).
• Alespoň mírná bolest v koleni (hodnocená subjektem na vizuální analogové stupnici 40 nebo více) po většinu dní během posledního měsíce.
• Použití analgetik nebo protizánětlivých činidel pro kontrolu bolesti po dobu alespoň 1 měsíce.
• Základní funkční kapacita třída 1 až 3, ve které třída 1 je úplná schopnost vykonávat obvyklé činnosti bez handicapu, třída 2 je schopnost přiměřeně provádět obvyklé činnosti i přes handicap nebo dyskomfort nebo omezenou pohyblivost jednoho nebo více kloubů a třída 3 je omezená schopnost vykonávat obvyklé činnosti. (funkční třída American Rheumatism Association)
• Zdokumentované rentgenové změny osteoartrózy na předchozím rentgenovém snímku kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo více).

Kritéria vyloučení:

• Věk <50 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35 kg/m2.
• Základní funkční třída 4 se subjektem upoutaným na lůžko nebo upoutaným na invalidní vozík, z velké části nebo zcela nezpůsobilým a schopným malé nebo žádné vlastní péče. (funkční třída American Rheumatism Association)
• Zánětlivá artritida, dna, pseudodna nebo Pagetova choroba.
• Přítomnost syndromů chronické bolesti, jako je fibromyalgie nebo reflexní sympatická dystrofie, které mohou interferovat s hodnocením symptomatologie kloubů.
• Těžká burzitida kolena.
• Akutní kloubní trauma v anamnéze do 30 dnů od vstupu do studie.
• Úplná ztráta kloubní chrupavky.
• Totální náhrada kolenního kloubu v anamnéze.
• Intraartikulární/intramuskulární kortikosteroidy do 30 dnů od vstupu do studie.
• Intraartikulární hyaluronan a hyalany do 30 dnů od vstupu do studie.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 1 roku od vstupu do studie.
• Aktivní peptický vřed, gastroezofageální refluxní choroba nebo zánětlivé onemocnění střev.
• ulcerace gastrointestinálního traktu do 30 dnů od vstupu do studie.
• Těžká renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl.
• Klinicky významné onemocnění jater zahrnující aspartátaminotransferázu nebo alaninaminotransferázu > 2násobek horní hranice normy.
• Neochota nebo neschopnost zdržet se etanolu po dobu trvání studie.
• Významná porucha krvácení.
• Operace žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze.
• Užívání warfarinu.
• Citlivost na acetaminofen nebo na kteroukoli složku přípravku Myalgesin™.
• Těhotenství.
• Jakýkoli vážný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího diskvalifikoval subjekt z účasti.