A Myalgesin™ hatékonysága az ízületek működésének támogatásában térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2007. december 19. frissítette: ProThera, Inc.
A Myalgesin™ hatékonysága a térd osteoarthritisben szenvedő betegek ízületi funkcióinak támogatásában – Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat
A Myalgesin egy botanikai készítmény, amely zellermag kivonatból, szárított Boswellia serrata kivonatból és Phellodendron kéreg szárított kivonatából áll.
Ezen kivonatok összetevőiről kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki, és gátolják a ciklooxigenázt és az 5-lipooxigenázt.
A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy ennek a növénynek a szájon át történő alkalmazása támogatja az ízületek működését a térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, és javítja a tüneteket és a mobilitást a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) osteoarthritis indexe szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Stuart I. Erner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb férfiak és nők.
- Tünetekkel járó térdízületi gyulladásban szenvedő betegek az American College of Rheumatology kritériumai szerint (hagyományos formátum).
- Legalább mérsékelt fájdalom a térdben (az alany vizuális analóg skálán 40-re vagy nagyobbra értékelte) az elmúlt hónap legtöbb napján.
- Fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő szerek használata a fájdalom csökkentésére legalább 1 hónapig.
- Az 1–3. alapszintű funkcionális kapacitási osztály, amelyben az 1. osztály a szokásos tevékenységek fogyatékosság nélküli végzésének teljes képessége, a 2. osztály a szokásos tevékenységek megfelelő elvégzésének képessége a kényelmetlenség vagy egy vagy több ízület korlátozott mobilitása ellenére, és a 3. osztály korlátozott. a szokásos tevékenységek elvégzésének képessége. (Amerikai Reuma Szövetség funkcionális osztálya)
- Az osteoarthritis dokumentált radiográfiai változásai egy korábbi térd röntgenfelvételen (Kellgren-Lawrence fokozat 2 vagy több).
Kizárási kritériumok:
- Életkor <50 év.
- 35 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Alapvető 4-es funkcionális osztály, ahol az alany ágyhoz kötött vagy tolószékhez kötött, nagyrészt vagy teljesen mozgásképtelen, és csak kismértékben vagy egyáltalán nem képes öngondoskodni. (Amerikai Reuma Szövetség funkcionális osztálya)
- Gyulladásos ízületi gyulladás, köszvény, pszeudogout vagy Paget-kór.
- Krónikus fájdalom szindrómák, például fibromyalgia vagy reflex szimpatikus dystrophia jelenléte, amelyek megzavarhatják az ízületi tünetek értékelését.
- A térd súlyos bursitise.
- Az akut ízületi trauma anamnézisében a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül.
- Az ízületi porcok teljes elvesztése.
- A teljes térdprotézis története.
- Intraartikuláris/intramuszkuláris kortikoszteroidok a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül.
- Intraartikuláris hialuron és hialan a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül.
- Gasztrointesztinális vérzés a kórtörténetben a vizsgálatba lépést követő 1 éven belül.
- Aktív peptikus fekélybetegség, gastrooesophagealis reflux betegség vagy gyulladásos bélbetegség.
- Gyomor-bélrendszeri fekélyek a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Súlyos veseműködési zavar, ha a szérum kreatininszintje meghaladja a 2 mg/dl-t.
- Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt vagy az alanin-aminotranszferázt a normálérték felső határának kétszerese.
- Nem hajlandó vagy nem képes tartózkodni az etanoltól a vizsgálat időtartama alatt.
- Jelentős vérzészavar.
- Gyomor- vagy nyombélműtét anamnézisében.
- Warfarin használata.
- Az acetaminofennel vagy a Myalgesin™ bármely összetevőjével szembeni érzékenység.
- Terhesség.
- Bármilyen súlyos egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná az alanyt a részvételből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Myalgesin
Az alanyok naponta kétszer kapnak Myalgesint
|
Naponta kétszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminofen
Az alanyok 1000 mg acetaminofent kapnak naponta háromszor
|
Naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) Osteoarthritis Index
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lesquesne Algofunkcionális Index
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart I Erner, MD, Private practice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYG-01-2006
- 20052687
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .