Eficacia de Myalgesin™ para apoyar la función articular en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 50 años o más.
• Pacientes con osteoartritis sintomática de las rodillas según la definición de los criterios del American College of Rheumatology (formato tradicional).
• Al menos dolor moderado en la rodilla (calificado en 40 o más por el sujeto en una escala analógica visual) durante la mayoría de los días durante el último mes.
• Uso de agentes analgésicos o antiinflamatorios para el control del dolor durante al menos 1 mes.
• Clase de capacidad funcional inicial de 1 a 3, en la que la clase 1 es la capacidad completa para realizar las actividades habituales sin discapacidad, la clase 2 es la capacidad para realizar adecuadamente las actividades habituales a pesar de la discapacidad o las molestias o la movilidad limitada de una o más articulaciones, y la clase 3 es limitada capacidad para realizar las actividades habituales. (clase funcional de la Asociación Estadounidense de Reumatismo)
• Cambios radiográficos documentados de osteoartritis en una radiografía de rodilla anterior (grado de Kellgren-Lawrence de 2 o más).

Criterio de exclusión:

• Edad <50-años.
• Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 35 kg/m2.
• Clase funcional basal 4 con el sujeto postrado en cama o confinado a una silla de ruedas, total o parcialmente incapacitado y con poca o ninguna capacidad de autocuidado. (clase funcional de la Asociación Estadounidense de Reumatismo)
• Artritis inflamatoria, gota, seudogota o enfermedad de Paget.
• Presencia de síndromes de dolor crónico, como la fibromialgia o la distrofia simpática refleja, que pueden interferir en la valoración de la sintomatología articular.
• Bursitis severa de la rodilla.
• Antecedentes de traumatismo articular agudo en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pérdida completa del cartílago articular.
• Historial de reemplazo total de rodilla.
• Corticosteroides intraarticulares/intramusculares dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Hialuronano intraarticular y hialanos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en el año anterior al ingreso al estudio.
• Enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad por reflujo gastroesofágico o enfermedad inflamatoria intestinal.
• Ulceración del tracto gastrointestinal dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Disfunción renal grave definida como una creatinina sérica superior a 2 mg/dL.
• Enfermedad hepática clínicamente significativa que incluye una aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal.
• Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse de etanol durante la duración del estudio.
• Trastorno hemorrágico importante.
• Antecedentes de cirugía gástrica o duodenal.
• Uso de warfarina.
• Sensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes de Myalgesin™.
• El embarazo.
• Cualquier condición médica, social o psicológica grave que, en opinión del Investigador Principal, descalificaría a un sujeto para participar.