Efficacia di Myalgesin™ per supportare la funzione articolare nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni.
• Pazienti con artrosi sintomatica delle ginocchia come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (formato tradizionale).
• Almeno moderato dolore al ginocchio (valutato a 40 o superiore dal soggetto su una scala analogica visiva) per la maggior parte dei giorni durante l'ultimo mese.
• Uso di agenti analgesici o antinfiammatori per il controllo del dolore per almeno 1 mese.
• Classe di capacità funzionale di base da 1 a 3, in cui la classe 1 è la completa capacità di svolgere le normali attività senza handicap, la classe 2 è la capacità di svolgere adeguatamente le normali attività nonostante l'handicap o il disagio o la mobilità limitata di una o più articolazioni e la classe 3 è limitata capacità di svolgere le normali attività. (classe funzionale dell'American Rheumatism Association)
• Cambiamenti radiografici documentati dell'osteoartrosi su una precedente radiografia del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence di 2 o più).

Criteri di esclusione:

• Età <50 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35 kg/m2.
• Classe funzionale di base 4 con il soggetto costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle, ampiamente o totalmente incapace e capace di poca o nessuna cura di sé. (classe funzionale dell'American Rheumatism Association)
• Artrite infiammatoria, gotta, pseudogotta o morbo di Paget.
• Presenza di sindromi da dolore cronico, come la fibromialgia o la distrofia simpatica riflessa, che possono interferire con la valutazione della sintomatologia articolare.
• Borsite grave del ginocchio.
• Storia di trauma articolare acuto entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Perdita completa della cartilagine articolare.
• Storia di sostituzione totale del ginocchio.
• Corticosteroidi intra-articolari/intramuscolari entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Ialuronano intra-articolare e hyalans entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
• Ulcera peptica attiva, malattia da reflusso gastroesofageo o malattia infiammatoria intestinale.
• Ulcerazioni del tratto gastrointestinale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Grave disfunzione renale definita come creatinina sierica superiore a 2 mg/dL.
• Malattia epatica clinicamente significativa inclusa aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma.
• Riluttanza o incapacità di astenersi dall'etanolo per la durata dello studio.
• Disturbo emorragico significativo.
• Storia di chirurgia gastrica o duodenale.
• Uso del warfarin.
• Sensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei componenti di Myalgesin™.
• Gravidanza.
• Qualsiasi grave condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio del Principal Investigator, escluderebbe un soggetto dalla partecipazione.