Эффективность Myalgesin™ для поддержки функции суставов у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше.
• Пациенты с симптоматическим остеоартритом коленей по критериям Американской коллегии ревматологов (традиционный формат).
• По крайней мере, умеренная боль в колене (оценивается субъектом в 40 или более баллов по визуальной аналоговой шкале) в течение большей части дней в течение последнего месяца.
• Использование анальгетиков или противовоспалительных средств для контроля боли в течение не менее 1 месяца.
• Исходные функциональные возможности от 1 до 3 класса, в котором класс 1 - это полная способность выполнять обычную деятельность без ограничений, класс 2 - способность адекватно выполнять обычные действия, несмотря на недостаток дискомфорта или ограничение подвижности одного или нескольких суставов, а класс 3 - ограниченная способность выполнять обычные действия. (функциональный класс Американской ассоциации ревматизма)
• Документированные рентгенологические изменения остеоартрита на предыдущей рентгенограмме коленного сустава (степень Kellgren-Lawrence 2 или более).

Критерий исключения:

• Возраст <50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 35 кг/м2.
• Базовый функциональный класс 4 с субъектом, прикованным к постели или прикованным к инвалидному креслу, в значительной степени или полностью недееспособным и практически не способным к самообслуживанию. (функциональный класс Американской ассоциации ревматизма)
• Воспалительный артрит, подагра, псевдоподагра или болезнь Педжета.
• Наличие хронических болевых синдромов, таких как фибромиалгия или рефлекторная симпатическая дистрофия, которые могут мешать оценке суставной симптоматики.
• Тяжелый бурсит коленного сустава.
• История острой травмы суставов в течение 30 дней после включения в исследование.
• Полная потеря суставного хряща.
• История тотальной замены коленного сустава.
• Внутрисуставные/внутримышечные кортикостероиды в течение 30 дней после включения в исследование.
• Внутрисуставной гиалуронан и гиаланы в течение 30 дней после начала исследования.
• История желудочно-кишечных кровотечений в течение 1 года после включения в исследование.
• Активная язвенная болезнь, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или воспалительное заболевание кишечника.
• Язвы желудочно-кишечного тракта в течение 30 дней после включения в исследование.
• Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как уровень креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл.
• Клинически значимое заболевание печени, включая аспартатаминотрансферазу или аланинаминотрансферазу, превышающую верхнюю границу нормы более чем в 2 раза.
• Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления этанола на время исследования.
• Значительное нарушение свертываемости крови.
• История операции на желудке или двенадцатиперстной кишке.
• Использование варфарина.
• Чувствительность к ацетаминофену или любому из компонентов Myalgesin™.
• Беременность.
• Любое серьезное медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению Главного исследователя, может привести к дисквалификации испытуемого от участия.