変形性膝関節症患者の関節機能をサポートする Myalgesin™ の有効性

包含基準:

• 50歳以上の男女。
• -米国リウマチ学会の基準（従来の形式）で定義されている膝の症候性変形性関節症の患者。
• 先月のほとんどの日、少なくとも中等度の膝の痛み（被験者による視覚的アナログスケールでの評価が40以上）。
• 鎮痛剤または抗炎症剤を使用して、少なくとも 1 か月間痛みをコントロールします。
• ベースラインの機能的能力クラス 1 から 3 で、クラス 1 はハンディキャップなしで通常の活動を実行する完全な能力であり、クラス 2 は不快感または 1 つまたは複数の関節の可動性制限のハンディキャップにもかかわらず通常の活動を適切に実行する能力であり、クラス 3 は制限されています。通常の活動を行う能力。 (アメリカリウマチ協会機能クラス)
• 以前の膝のX線写真で変形性関節症のX線写真の変化が記録されている（Kellgren-Lawrenceグレード2以上）。

除外基準:

• 年齢 <50 歳。
• 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上。
• 被験者が寝たきりまたは車椅子に閉じ込められ、大部分または完全に無力であり、セルフケアがほとんどまたはまったくできないベースライン機能クラス4。 (アメリカリウマチ協会機能クラス)
• 炎症性関節炎、痛風、偽痛風、またはパジェット病。
• 線維筋痛症や反射性交感神経性ジストロフィーなどの慢性疼痛症候群の存在は、関節の症状の評価を妨げる可能性があります。
• 膝の重度の滑液包炎。
• -研究登録から30日以内の急性関節外傷の病歴。
• 関節軟骨の完全な喪失。
• 膝関節全置換術の歴史。
• -研究登録から30日以内の関節内/筋肉内コルチコステロイド。
• 試験開始から30日以内の関節内ヒアルロン酸およびヒアラン。
• -研究登録から1年以内の消化管出血の病歴。
• 活動性の消化性潰瘍疾患、胃食道逆流疾患、または炎症性腸疾患。
• -研究登録から30日以内の消化管潰瘍。
• -血清クレアチニンが2 mg / dLを超えると定義される重度の腎機能障害。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼを含む臨床的に重大な肝疾患 正常の上限の2倍以上。
• -研究期間中、エタノールを控える意思がない、またはできない。
• 重大な出血障害。
• -胃または十二指腸の手術歴。
• ワーファリン使用。
• アセトアミノフェンまたは Myalgesin™ のいずれかの成分に対する感受性。
• 妊娠。
• -治験責任医師の意見では、被験者の参加資格を剥奪する深刻な医学的、社会的、または心理的状態。