Effekten av Myalgesin™ for å støtte leddfunksjonen hos pasienter med kneartrose

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 50 år eller eldre.
• Pasienter med symptomatisk slitasjegikt i knærne som definert av American College of Rheumatology kriterier (tradisjonelt format).
• Minst moderate smerter i kneet (vurdert til 40 eller høyere av forsøkspersonen på en visuell analog skala) de fleste dager i løpet av den siste måneden.
• Bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske midler for smertekontroll i minst 1 måned.
• Baseline funksjonell kapasitet klasse 1 til 3, der klasse 1 er fullstendig evne til å utføre vanlige aktiviteter uten handikap, klasse 2 er evne til adekvat å utføre vanlige aktiviteter til tross for handicap av ubehag eller begrenset bevegelighet av ett eller flere ledd, og klasse 3 er begrenset evne til å utføre vanlige aktiviteter. (American Rheumatism Association funksjonsklasse)
• Dokumenterte røntgenforandringer av slitasjegikt på et tidligere røntgenbilde av kneet (Kellgren-Lawrence grad 2 eller mer).

Ekskluderingskriterier:

• Alder <50 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 35 kg/m2.
• Baseline funksjonsklasse 4 med personen sengeliggende eller begrenset til rullestol, stort sett eller helt ufør og i stand til liten eller ingen egenomsorg. (American Rheumatism Association funksjonsklasse)
• Inflammatorisk leddgikt, gikt, pseudogout eller Pagets sykdom.
• Tilstedeværelse av kroniske smertesyndromer, som fibromyalgi eller sympatisk refleksdystrofi, som kan forstyrre vurderingen av leddsymptomatologi.
• Alvorlig bursitt i kneet.
• Anamnese med akutt leddtraume innen 30 dager etter studiestart.
• Fullstendig tap av leddbrusk.
• Historie om total kneprotese.
• Intraartikulære/intramuskulære kortikosteroider innen 30 dager etter studiestart.
• Intraartikulær hyaluronan og hyalaner innen 30 dager etter studiestart.
• Anamnese med gastrointestinal blødning innen 1 år etter studiestart.
• Aktiv magesårsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom.
• Mage-tarmkanalen sårdannelse innen 30 dager etter studiestart.
• Alvorlig nyresvikt definert som serumkreatinin større enn 2 mg/dL.
• Klinisk signifikant leversykdom inkludert en aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 ganger øvre normalgrense.
• Uvilje eller manglende evne til å avstå fra etanol under studiens varighet.
• Betydelig blødningsforstyrrelse.
• Historie om mage- eller duodenalkirurgi.
• Warfarin bruk.
• Følsomhet overfor paracetamol eller noen av komponentene i Myalgesin™.
• Svangerskap.
• Enhver alvorlig medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil diskvalifisere et forsøksperson fra å delta.