Wirksamkeit von Myalgesin™ zur Unterstützung der Gelenkfunktion bei Patienten mit Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 50 Jahren.
• Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis der Knie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (traditionelles Format).
• Mindestens mäßige Schmerzen im Knie (vom Probanden auf einer visuellen Analogskala mit 40 oder höher bewertet) an den meisten Tagen im letzten Monat.
• Anwendung von analgetischen oder entzündungshemmenden Mitteln zur Schmerzkontrolle für mindestens 1 Monat.
• Grundlegende funktionelle Kapazitätsklasse 1 bis 3, wobei Klasse 1 die vollständige Fähigkeit ist, normale Aktivitäten ohne Behinderung auszuführen, Klasse 2 die Fähigkeit ist, normale Aktivitäten trotz Behinderung durch Beschwerden oder eingeschränkte Beweglichkeit eines oder mehrerer Gelenke angemessen auszuführen, und Klasse 3 eingeschränkt ist Fähigkeit, gewöhnliche Tätigkeiten auszuführen. (Funktionsklasse der American Rheumatism Association)
• Dokumentierte radiologische Veränderungen der Osteoarthritis auf einer früheren Röntgenaufnahme des Knies (Kellgren-Lawrence-Grad von 2 oder mehr).

Ausschlusskriterien:

• Alter <50 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 35 kg/m2.
• Baseline-Funktionsklasse 4, bei der der Proband bettlägerig oder an den Rollstuhl gebunden, weitgehend oder vollständig behindert und zu geringer oder keiner Selbstversorgung fähig ist. (Funktionsklasse der American Rheumatism Association)
• Entzündliche Arthritis, Gicht, Pseudogicht oder Morbus Paget.
• Vorhandensein von chronischen Schmerzsyndromen wie Fibromyalgie oder sympathischer Reflexdystrophie, die die Beurteilung der Gelenksymptomatik beeinträchtigen können.
• Schwere Bursitis des Knies.
• Vorgeschichte eines akuten Gelenktraumas innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Vollständiger Verlust des Gelenkknorpels.
• Geschichte des totalen Kniegelenkersatzes.
• Intraartikuläre/intramuskuläre Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Intraartikuläres Hyaluronan und Hyalane innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt.
• Aktive Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit oder entzündliche Darmerkrankungen.
• Magen-Darm-Geschwür innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin von mehr als 2 mg/dl.
• Klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich einer Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der Studiendauer auf Ethanol zu verzichten.
• Signifikante Blutungsstörung.
• Geschichte der Magen- oder Zwölffingerdarmchirurgie.
• Verwendung von Warfarin.
• Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol oder einem der Bestandteile von Myalgesin™.
• Schwangerschaft.
• Jeder schwerwiegende medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes einen Probanden von der Teilnahme ausschließen würde.