Werkzaamheid van Myalgesin™ ter ondersteuning van de gewrichtsfunctie bij patiënten met knieartrose

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder.
• Patiënten met symptomatische osteoartritis van de knieën zoals gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology (traditioneel formaat).
• Minstens matige pijn in de knie (beoordeeld op 40 of hoger door de proefpersoon op een visuele analoge schaal) gedurende de meeste dagen gedurende de afgelopen maand.
• Gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende middelen voor pijnbestrijding gedurende ten minste 1 maand.
• Baseline functionele capaciteit klasse 1 tot 3, waarbij klasse 1 het volledige vermogen is om gebruikelijke activiteiten uit te voeren zonder handicap, klasse 2 het vermogen om gebruikelijke activiteiten adequaat uit te voeren ondanks handicap of ongemak of beperkte mobiliteit van een of meer gewrichten, en klasse 3 is beperkt vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. (functionele klasse van de American Rheumatism Association)
• Gedocumenteerde radiografische veranderingen van artrose op een eerdere röntgenfoto van de knie (Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger).

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd <50 jaar.
• Body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 35 kg/m2.
• Baseline functionele klasse 4 met de proefpersoon bedlegerig of rolstoelgebonden, grotendeels of geheel arbeidsongeschikt en in staat tot weinig of geen zelfzorg. (functionele klasse van de American Rheumatism Association)
• Inflammatoire artritis, jicht, pseudojicht of de ziekte van Paget.
• Aanwezigheid van chronische pijnsyndromen, zoals fibromyalgie of sympathische reflexdystrofie, die de beoordeling van gewrichtssymptomatologie kunnen verstoren.
• Ernstige bursitis van de knie.
• Geschiedenis van acuut gewrichtstrauma binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
• Volledig verlies van gewrichtskraakbeen.
• Geschiedenis van totale knievervanging.
• Intra-articulaire/intramusculaire corticosteroïden binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Intra-articulaire hyaluronan en hyalans binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 1 jaar na aanvang van de studie.
• Actieve maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte of inflammatoire darmziekte.
• Ulceratie van het maagdarmkanaal binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een serumcreatinine van meer dan 2 mg/dL.
• Klinisch significante leverziekte waaronder een aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 2 keer de bovengrens van normaal.
• Onwil of onvermogen om zich te onthouden van ethanol voor de duur van de studie.
• Aanzienlijke bloedingsstoornis.
• Geschiedenis van maag- of duodenale chirurgie.
• Warfarine gebruiken.
• Gevoeligheid voor paracetamol of voor een van de componenten van Myalgesin™.
• Zwangerschap.
• Elke ernstige medische, sociale of psychologische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een proefpersoon zou diskwalificeren van deelname.