Eficácia de Myalgesin™ para apoiar a função articular em pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 50 anos.
• Pacientes com osteoartrite sintomática de joelhos, conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (formato tradicional).
• Pelo menos dor moderada no joelho (classificada em 40 ou mais pelo sujeito em uma escala visual analógica) na maioria dos dias durante o último mês.
• Uso de analgésicos ou anti-inflamatórios para controle da dor por pelo menos 1 mês.
• Capacidade funcional basal classe 1 a 3, na qual a classe 1 é a capacidade completa de realizar atividades habituais sem deficiência, a classe 2 é a capacidade de conduzir adequadamente as atividades habituais apesar da deficiência ou desconforto ou mobilidade limitada de uma ou mais articulações, e a classe 3 é limitada capacidade de realizar atividades habituais. (classe funcional da American Rheumatism Association)
• Alterações radiográficas documentadas de osteoartrite em uma radiografia anterior do joelho (grau Kellgren-Lawrence de 2 ou mais).

Critério de exclusão:

• Idade <50 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 35 kg/m2.
• Classe funcional de linha de base 4 com o sujeito acamado ou confinado a cadeira de rodas, grande ou totalmente incapacitado e capaz de pouco ou nenhum autocuidado. (classe funcional da American Rheumatism Association)
• Artrite inflamatória, gota, pseudogota ou doença de Paget.
• Presença de síndromes de dor crônica, como fibromialgia ou distrofia simpático-reflexa, que possam interferir na avaliação da sintomatologia articular.
• Bursite grave do joelho.
• Histórico de trauma articular agudo dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Perda completa da cartilagem articular.
• Histórico de artroplastia total do joelho.
• Corticosteróides intra-articulares/intramusculares dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Hialuronano intra-articular e hialanos dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Histórico de sangramento gastrointestinal dentro de 1 ano após a entrada no estudo.
• Úlcera péptica ativa, doença do refluxo gastroesofágico ou doença inflamatória intestinal.
• Ulceração do trato gastrointestinal dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Disfunção renal grave definida como creatinina sérica superior a 2 mg/dL.
• Doença hepática clinicamente significativa, incluindo aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal.
• Relutância ou incapacidade de se abster de etanol durante a duração do estudo.
• Distúrbio hemorrágico significativo.
• História de cirurgia gástrica ou duodenal.
• Uso de varfarina.
• Sensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos componentes de Myalgesin™.
• Gravidez.
• Qualquer condição médica, social ou psicológica séria que, na opinião do Investigador Principal, desqualificaria um sujeito da participação.