Myalgesin™:n teho niveltoiminnan tukemiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko
keskiviikko 19. joulukuuta 2007 päivittänyt: ProThera, Inc.
Myalgesin™:n teho niveltoiminnan tukemiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Myalgesin on kasvitieteellinen valmiste, joka koostuu sellerin siemenuutteesta, kuivatun Boswellia serratan uutteesta ja kuivatusta Phellodendron-kuoren uutteesta.
Näiden uutteiden osalla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ja estävän syklo-oksigenaasia ja 5-lipo-oksigenaasia.
Tutkimus perustuu olettamukseen, että tämän kasvitieteellisen lääkkeen suun kautta antaminen tukee polven nivelrikkoa sairastavien ihmisten nivelten toimintaa ja parantaa oireita ja liikkuvuutta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Stuart I. Erner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on oireinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kriteerien mukaisesti (perinteinen muoto).
- Vähintään kohtalainen polvikipu (koehenkilö arvioi 40 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla) useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana.
- Kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kivun hallintaan vähintään 1 kuukauden ajan.
- Perustason toimintakykyluokka 1–3, jossa luokka 1 on täydellinen kyky suorittaa tavanomaisia toimintoja ilman haittaa, luokka 2 on kyky suorittaa tavanomaisia toimintoja riittävästi huolimatta epämukavuudesta tai yhden tai useamman nivelen rajoitetusta liikkuvuudesta, ja luokka 3 on rajoitettu kykyä suorittaa tavanomaisia toimintoja. (American Rheumatism Associationin toimintaluokka)
- Dokumentoidut nivelrikon röntgenkuvat edellisessä polven röntgenkuvassa (Kellgren-Lawrencen arvosana 2 tai enemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <50 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on 35 kg/m2 tai suurempi.
- Perustason toimintaluokka 4, kun tutkittava on vuodehoidossa tai pyörätuolissa, suurelta osin tai kokonaan työkyvytön ja kykenee vain vähän tai ei ollenkaan huolehtimaan itsestään. (American Rheumatism Associationin toimintaluokka)
- Tulehduksellinen niveltulehdus, kihti, pseudogout tai Pagetin tauti.
- Krooniset kipuoireyhtymät, kuten fibromyalgia tai refleksisympaattinen dystrofia, jotka voivat häiritä niveloireiden arviointia.
- Vakava bursiitti polven.
- Aiempi akuutti nivelvamma 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Nivelruston täydellinen menetys.
- Täydellisen polven proteesin historia.
- Nivelensisäiset/lihaksensisäiset kortikosteroidit 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Nivelensisäinen hyaluronaani ja hyalanit 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, gastroesofageaalinen refluksitauti tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Ruoansulatuskanavan haavaumat 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi yli 2 mg/dl.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä etanolista tutkimuksen ajan.
- Merkittävä verenvuotohäiriö.
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus.
- Varfariinin käyttö.
- Herkkyys asetaminofeenille tai jollekin Myalgesin™-valmisteen aineosalle.
- Raskaus.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka päätutkijan mielestä estäisi kohteen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Myalgesin
Koehenkilöt saavat Myalgesinia kahdesti päivässä
|
Kahdesti päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asetaminofeeni
Koehenkilöt saavat asetaminofeenia 1000 mg kolme kertaa päivässä
|
Kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lesquesnen algofunktionaalinen indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart I Erner, MD, Private Practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYG-01-2006
- 20052687
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .