- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00577733
Studium fyziologie astmatu obézních subjektů. Studie dýchacího obézního astmatu (BOA) (BOA)
Patofyziologická studie astmatu souvisejícího s obezitou
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Zvýšení prevalence astmatu (nebo symptomů podobných astmatu) bylo zjištěno u obézních subjektů, zejména žen. Cílem této patofyziologické studie je zhodnotit, zda modifikace respirační mechaniky v důsledku těžké obezity (Body Mass Index [BMI]>35) mohou vysvětlit zvýšení prevalence astmatu. Naší hypotézou je, že pokles variability dechového dýchání (vyhodnocený variačním koeficientem dechového objemu: CVTV) (který představuje fyziologickou odpověď na zvýšenou práci dýchání) spojený se snížením frekvence hlubokých nádechů (FDI) (fyziologické povzdechy). Byly prokázány bronchodilatační a bronchoprotektivní role těchto hlubokých inhalací. Vyhýbání se hlubokým inhalacím během 10 minut u zdravých subjektů je odpovědné za nespecifickou přechodnou hyperreaktivitu dýchacích cest (AHR) na metacholin. V důsledku toho může být astma související s obezitou způsobeno ztrátou bronchoprotektivního účinku hlubokých inhalací.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit, zda 1) variabilita jejich diurnální ventilace (na základě měření CVTV a FDI) u tří skupin žen: obézních s AHR, obézních bez AHR a zdravých neobézních (hlavní cíl) , 2) patofyziologie astmatu souvisejícího s obezitou je spojena s atopií a 3) obézní astmatické ženy mají větší pokles variability ventilace ve srovnání s neastmatickými obézními ženami (sekundární cíle).
Metodika: Prevalence AHR a potvrzeného astmatu (mezinárodní klinická a funkční definice) se zjišťují na základě plicního funkčního testu (spirometrie, stanovení objemu, arteriální krevní plyn, měření odporu dýchacího systému s hodnocením odpovědi na hluboký nádech, metacholinová výzva, měření NO ve vydechovaném vzduchu, noční polygrafie a eso-gastroskopie) výsledky získané od 150 obézních (BMI > 35). FDI a CVTV budou stanoveny na základě dechového objemu získaného z měření indukčnosti hrudní a břišní pletysmografie během polygrafie. U těchto žen se systematicky provádí noční polygrafie, aby se hledal syndrom spánkové apnoe. Kontrolní skupinu bude tvořit 30 zdravých žen (bez astmatu, normální hodnota vydechovaného NO, BMI 18,5 až 25). Velikost skupin byla vypočtena na základě literárních údajů týkajících se FDI a CVTV.
Kritéria analýzy: Prevalence astmatu (nebo symptomů podobných astmatu) bude 30 % a AHR 50 % (na základě osobní předběžné studie). FDI a CVTV budou porovnány u obézních žen s a bez AHR au zdravých žen (primární cíl) a následně u obézních astmatických žen a obézních neastmiček. Měření vydechovaného NO a bronchomotorický účinek hluboké inhalace umožní určit základní patofyziologii astmatu souvisejícího s obezitou (sekundární cíl).
Perspektivy: Pokud se naše hypotéza potvrdí, stane se léčba obezity součástí managementu astmatu u žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- věk>18 a <55 let
- BMI>35 (< 25 pro zdravé ženy)
- plánovaná bariatrická operace
Kritéria vyloučení:
- syndrom spánkové apnoe
- těhotné nebo kojící ženy
- Žádný člen nebo osoba, která není příjemcem státního zdravotního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravých dobrovolníků
|
|
obézní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnat variabilitu diurnální ventilace (na základě měření CVTV a FDI) u tří skupin žen: obézních s AHR, obézních bez AHR a zdravých neobézních.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit, zda je patofyziologie astmatu související s obezitou spojena s atopií a zda obézní astmatické ženy mají větší pokles variability ventilace ve srovnání s neastmatickými obézními ženami
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P061010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .