- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00577733
Undersøgelse af fysiologien af astma hos overvægtige forsøgspersoner. Breathing Obesity Astma Study (BOA) (BOA)
Patofysiologisk undersøgelse af fedme-relateret astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: En stigning i astmaprævalens (eller astmalignende symptomer) er blevet påvist hos overvægtige personer, især kvinder. Formålet med denne patofysiologiske undersøgelse er at evaluere, om ændringerne af respirationsmekanikken på grund af svær fedme (Body Mass Index [BMI]>35) kan forklare stigningen i astmaprævalensen. Vores hypotese er, at et fald i variabiliteten af tidevandsvejrtrækning (evalueret ved variationskoefficienten for tidalvolumen: CVTV) (som viser en fysiologisk reaktion på det øgede vejrtrækningsarbejde) er forbundet med et fald i hyppigheden af dybe inhalationer (FDI) (fysiologiske suk). De bronkodilaterende og bronkobeskyttende roller af disse dybe inhalationer er blevet påvist. Undgåelse af dybe inhalationer i løbet af 10 minutter hos raske forsøgspersoner er ansvarlig for en ikke-specifik transient luftvejshyperrespons (AHR) over for metacholin. Følgelig kan fedme-relateret astma skyldes tabet af bronkobeskyttende effekt af dybe inhalationer.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om 1) variabiliteten af deres daglige ventilation (baseret på måling af CVTV og FDI) i tre grupper af kvinder: overvægtige med AHR, overvægtige uden AHR og raske, ikke overvægtige (hovedformål) , 2) fedme-relateret astma-patofysiologi er forbundet med atopi, og 3) overvægtige astmatiske kvinder har et større fald i ventilationsvariabilitet sammenlignet med ikke-astmatiske overvægtige kvinder (sekundære mål).
Metoder: Forekomsten af AHR og bekræftet astma (international klinisk og funktionel definition) bestemmes ud fra lungefunktionstest (spirometri, volumenbestemmelser, arteriel blodgas, måling af modstanden i åndedrætssystemet med evaluering af respons på dyb inhalation, methacholin challenge, udåndet NO-måling, natlig polygrafi og oeso-gastroskopi) resultater opnået fra 150 overvægtige (BMI > 35). FDI og CVTV vil blive bestemt baseret på tidalvolumenet opnået fra thorax- og abdominal plethysmografi-induktansmålinger under polygrafien. En natlig polygrafi udføres systematisk hos disse kvinder for at søge efter et søvnapnøsyndrom. 30 raske (ikke astmatiske, normal udåndet NO-værdi, BMI 18,5 til 25) kvinder vil udgøre en kontrolgruppe. Størrelsen af grupperne er beregnet ud fra litteraturdata vedrørende FDI og CVTV.
Analysekriterier: Forekomsten af astma (eller astma-lignende symptomer) og AHR vil være på henholdsvis 30 % og 50 % (baseret på en personlig forundersøgelse). FDI og CVTV vil blive sammenlignet hos overvægtige kvinder med og uden AHR og hos raske kvinder (primært mål), og efterfølgende hos overvægtige astmatiske kvinder og overvægtige ikke-astmatiske kvinder. Målingen af udåndet NO og den bronkomotoriske effekt af dyb inhalation vil tillade bestemmelse af den underliggende patofysiologi af fedme-relateret astma (sekundært mål).
Perspektiver: Hvis vores hypotese bekræftes, vil fedmebehandling blive en del af behandlingen af astma hos kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- alder>18 og <55 år
- BMI>35 (< 25 for raske kvinder)
- planlagt fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- søvnapnø syndrom
- gravide eller ammende kvinder
- Ingen tilknytning eller ikke-begunstiget af den nationale sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
sunde frivillige
|
|
overvægtige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne variabiliteten af den daglige ventilation (baseret på måling af CVTV og FDI) i tre grupper af kvinder: overvægtige med AHR, overvægtige uden AHR og raske, ikke overvægtige.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere, om den fedme-relaterede astma-patofysiologi er forbundet med atopi, og om overvægtige astmatiske kvinder har et større fald i ventilationsvariabilitet sammenlignet med ikke-astmatiske overvægtige kvinder
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P061010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .