- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577733
Studie van de fysiologie van het astma van zwaarlijvige proefpersonen. Ademhaling Obesitas Astma Onderzoek (BOA) (BOA)
Pathofysiologische studie van aan obesitas gerelateerd astma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er is een toename van de prevalentie van astma (of astma-achtige symptomen) vastgesteld bij personen met obesitas, vooral bij vrouwen. Het doel van deze pathofysiologische studie is om te evalueren of de veranderingen in de ademhalingsmechanica als gevolg van ernstige obesitas (Body Mass Index [BMI]>35) de toename van de prevalentie van astma kunnen verklaren. Onze hypothese is dat een afname van de variabiliteit van de getijde-ademhaling (geëvalueerd door de variatiecoëfficiënt van het ademvolume: CVTV) (die een fysiologische reactie op de toegenomen ademhalingsinspanning veroorzaakt) gepaard gaat met een afname van de frequentie van diepe inademingen (FDI) (fysiologische zuchten). De bronchusverwijdende en bronchoprotectieve rol van deze diepe inhalaties is aangetoond. Het vermijden van diepe inhalaties gedurende 10 minuten bij gezonde proefpersonen is verantwoordelijk voor een niet-specifieke voorbijgaande hyperreactiviteit van de luchtwegen (AHR) op methacholine. Dientengevolge zou aan obesitas gerelateerd astma te wijten kunnen zijn aan het verlies van het bronchoprotectieve effect van diepe inhalaties.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om te evalueren of 1) de variabiliteit van hun dagelijkse ventilatie (gebaseerd op de meting van CVTV en FDI) in drie groepen vrouwen: zwaarlijvig met AHR, zwaarlijvig zonder AHR en gezonde niet-zwaarlijvig (hoofddoel) , 2) aan obesitas gerelateerde astma-pathofysiologie is gekoppeld aan atopie, en 3) zwaarlijvige astmatische vrouwen hebben een grotere afname in ventilatievariabiliteit in vergelijking met niet-astmatische zwaarlijvige vrouwen (secundaire doelstellingen).
Methoden: De prevalentie van AHR en bevestigd astma (internationale klinische en functionele definitie) wordt bepaald op basis van longfunctietest (spirometrie, volumebepalingen, arterieel bloedgas, meting van de weerstand van het ademhalingssysteem met evaluatie van de respons op diepe inademing, methacholineprovocatie, uitgeademde NO-meting, nachtelijke polygrafie en oeso-gastroscopie) resultaten verkregen van 150 zwaarlijvigen (BMI > 35). De FDI en CVTV zullen worden bepaald op basis van het teugvolume verkregen uit thoracale en abdominale plethysmografische inductantiemetingen tijdens de polygrafie. Bij deze vrouwen wordt systematisch een nachtelijke polygrafie gedaan om te zoeken naar een slaapapneusyndroom. 30 gezonde (niet-astmatische, normale uitgeademde NO-waarde, BMI 18,5 tot 25) vrouwen zullen een controlegroep vormen. De grootte van de groepen is berekend op basis van literatuurgegevens over de FDI en CVTV.
Analysecriteria: De prevalentie van astma (of astma-achtige symptomen) en AHR bedraagt respectievelijk 30% en 50% (gebaseerd op persoonlijk vooronderzoek). De FDI en CVTV zullen worden vergeleken bij zwaarlijvige vrouwen met en zonder AHR en bij gezonde vrouwen (primaire doelstelling), en vervolgens bij zwaarlijvige astmatische vrouwen en zwaarlijvige niet-astmatische vrouwen. De meting van uitgeademd NO en het bronchomotorische effect van diepe inademing zal de bepaling van de onderliggende pathofysiologie van aan obesitas gerelateerd astma mogelijk maken (secundaire doelstelling).
Perspectieven: Als onze hypothese wordt geverifieerd, zal de behandeling van obesitas een onderdeel worden van de behandeling van astma bij vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- leeftijd >18 en < 55 jaar
- BMI>35 (< 25 voor gezonde vrouwen)
- geplande bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- slaap apneu syndroom
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geen aansluiting of niet-begunstigde van de National Health Insurance
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gezonde vrijwilligers
|
|
zwaarlijvig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijk de variabiliteit van de dagelijkse ventilatie (gebaseerd op de meting van CVTV en FDI) in drie groepen vrouwen: zwaarlijvig met AHR, zwaarlijvig zonder AHR en gezond niet zwaarlijvig.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueren of de aan obesitas gerelateerde astma-pathofysiologie verband houdt met atopie, en of zwaarlijvige astmatische vrouwen een grotere afname van ventilatievariabiliteit hebben in vergelijking met niet-astmatische zwaarlijvige vrouwen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P061010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .