- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00577733
Badanie fizjologii astmy osób otyłych. Badanie oddechowej otyłości i astmy (BOA) (BOA)
Badanie patofizjologiczne astmy związanej z otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Stwierdzono wzrost częstości występowania astmy (lub objawów podobnych do astmy) u osób otyłych, zwłaszcza u kobiet. Celem tego badania patofizjologicznego jest ocena, czy modyfikacje mechaniki oddychania spowodowane ciężką otyłością (wskaźnik masy ciała [BMI]>35) mogą wyjaśniać wzrost częstości występowania astmy. Nasza hipoteza jest taka, że spadek zmienności oddechów pływowych (oceniany współczynnikiem zmienności objętości oddechowej: CVTV) (który oddaje fizjologiczną odpowiedź na zwiększoną pracę oddechową) wiąże się ze spadkiem częstości głębokich wdechów (FDI) (fizjologiczne westchnienia). Wykazano rozszerzające oskrzela i chroniące oskrzela role tych głębokich inhalacji. Unikanie głębokich wdechów przez 10 minut u osób zdrowych odpowiada za niespecyficzną przemijającą nadreaktywność dróg oddechowych (AHR) na metacholinę. W konsekwencji astma związana z otyłością może być spowodowana utratą ochronnego działania głębokich inhalacji na oskrzela.
Cel: Celem pracy jest ocena, czy 1) zmienność ich dobowej wentylacji (na podstawie pomiaru CVTV i FDI) w trzech grupach kobiet: otyłych z AHR, otyłych bez AHR i zdrowych bez otyłości (cel główny) 2) patofizjologia astmy związana z otyłością jest powiązana z atopią oraz 3) otyłe kobiety z astmą mają większy spadek zmienności wentylacji w porównaniu z otyłymi kobietami bez astmy (cele drugorzędne).
Metody: Częstość występowania AHR i potwierdzonej astmy (międzynarodowa definicja kliniczna i czynnościowa) określa się na podstawie badania czynnościowego płuc (spirometria, pomiary objętości, gazometria krwi tętniczej, pomiar oporu układu oddechowego z oceną odpowiedzi na głęboki wdech, prowokacja metacholiną, pomiar wydychanego NO, nocna poligrafia i oeso-gastroskopia) wyniki uzyskane od 150 osób otyłych (BMI > 35). FDI i CVTV zostaną określone na podstawie objętości oddechowej uzyskanej z pomiarów indukcyjności pletyzmografii klatki piersiowej i jamy brzusznej podczas poligrafii. Nocna poligrafia jest systematycznie wykonywana u tych kobiet w celu wyszukania zespołu bezdechu sennego. Grupę kontrolną stanowić będzie 30 zdrowych kobiet (bez astmy, z prawidłową wartością wydychanego NO, BMI od 18,5 do 25). Liczebność grup została obliczona na podstawie danych literaturowych dotyczących BIZ i CVTV.
Kryteria analizy: Częstość występowania astmy (lub objawów podobnych do astmy) i AHR wyniesie odpowiednio 30% i 50% (na podstawie osobistych badań wstępnych). FDI i CVTV zostaną porównane u otyłych kobiet z AHR i bez AHR oraz u kobiet zdrowych (główny cel), a następnie u otyłych kobiet z astmą i otyłych kobiet bez astmy. Pomiar wydychanego NO i efektu oskrzelowo-ruchowego głębokiego wdechu pozwoli na określenie patofizjologii leżącej u podstaw astmy otyłej (cel drugorzędny).
Perspektywy: Jeśli nasza hipoteza zostanie zweryfikowana, leczenie otyłości stanie się częścią leczenia astmy u kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- wiek >18 i < 55 lat
- BMI>35 (< 25 dla zdrowych kobiet)
- planowana operacja bariatryczna
Kryteria wyłączenia:
- zespół bezdechu sennego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak przynależności lub beneficjenta Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowych ochotników
|
|
otyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównaj zmienność dobowej wentylacji (na podstawie pomiaru CVTV i FDI) w trzech grupach kobiet: otyłych z AHR, otyłych bez AHR i zdrowych bez otyłości.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić, czy patofizjologia astmy związana z otyłością jest związana z atopią i czy otyłe kobiety z astmą mają większy spadek zmienności wentylacji w porównaniu z otyłymi kobietami bez astmy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P061010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .