- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00577733
Estudo da Fisiologia da Asma dos Obesos. Estudo de Asma com Obesidade Respiratória (BOA) (BOA)
Estudo fisiopatológico da asma relacionada à obesidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Um aumento na prevalência de asma (ou sintomas semelhantes à asma) foi estabelecido em indivíduos obesos, especialmente mulheres. O objetivo deste estudo fisiopatológico é avaliar se as modificações da mecânica respiratória decorrentes da obesidade grave (Índice de Massa Corporal [IMC]>35) podem explicar o aumento da prevalência de asma. Nossa hipótese é que uma diminuição na variabilidade da respiração corrente (avaliada pelo coeficiente de variação do volume corrente: CVTV) (que traduz uma resposta fisiológica ao aumento do trabalho respiratório) associada a uma diminuição na frequência de inspirações profundas (FDI) (suspiros fisiológicos). Os papéis broncodilatadores e broncoprotetores dessas inalações profundas foram demonstrados. Evitar inalações profundas durante 10 minutos em indivíduos saudáveis é responsável por uma hiperresponsividade transitória inespecífica das vias aéreas (AHR) à metacolina. Consequentemente, a asma relacionada à obesidade pode ser devida à perda do efeito broncoprotetor das inalações profundas.
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar se 1) a variabilidade de sua ventilação diurna (com base na medição de CVTV e FDI) em três grupos de mulheres: obesas com AHR, obesas sem AHR e saudáveis não obesas (objetivo principal) , 2) a fisiopatologia da asma relacionada à obesidade está ligada à atopia e 3) mulheres asmáticas obesas apresentam maior diminuição na variabilidade ventilatória em comparação com mulheres obesas não asmáticas (objetivos secundários).
Métodos: A prevalência de HRVA e asma confirmada (definição clínica e funcional internacional) é determinada com base em testes de função pulmonar (espirometria, determinações de volumes, gasometria arterial, medida da resistência do sistema respiratório com avaliação da resposta à inspiração profunda, desafio com metacolina, medição de NO exalado, poligrafia noturna e eso-gastroscopia) resultados obtidos de 150 obesos (IMC > 35). O FDI e CVTV serão determinados com base no volume corrente obtido a partir de medidas de indutância de pletismografia torácica e abdominal durante a poligrafia. Uma poligrafia noturna é feita sistematicamente nessas mulheres para pesquisar uma Síndrome de Apneia do Sono. 30 mulheres saudáveis (não asmáticas, valor normal de NO exalado, IMC 18,5 a 25) constituirão um grupo controle. O tamanho dos grupos foi calculado com base em dados da literatura sobre o FDI e CVTV.
Critérios de análise: As prevalências de asma (ou sintomas semelhantes à asma) e HRVA serão de 30% e 50% (com base em estudo preliminar pessoal), respectivamente. O FDI e CVTV serão comparados em mulheres obesas com e sem AHR e em mulheres saudáveis (objetivo primário), e posteriormente em mulheres asmáticas obesas e mulheres não asmáticas obesas. A medição do NO exalado e do efeito broncomotor da inalação profunda permitirá determinar a fisiopatologia subjacente da asma associada à obesidade (objetivo secundário).
Perspectivas: Se nossa hipótese for confirmada, o tratamento da obesidade passará a fazer parte do manejo da asma em mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade>18 e <55 anos
- IMC>35 (< 25 para mulheres saudáveis)
- cirurgia bariátrica planejada
Critério de exclusão:
- síndrome da apnéia do sono
- mulheres grávidas ou amamentando
- Não filiado ou não beneficiário do Seguro Nacional de Saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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voluntários saudáveis
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obeso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparar a variabilidade da ventilação diurna (com base na medida de CVTV e FDI) em três grupos de mulheres: obesas com AHR, obesas sem AHR e saudáveis não obesas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar se a fisiopatologia da asma relacionada à obesidade está ligada à atopia e se mulheres asmáticas obesas apresentam maior diminuição da variabilidade ventilatória em comparação com mulheres obesas não asmáticas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P061010
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