- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00577733
Untersuchung der Physiologie des Asthmas fettleibiger Personen. Asthmastudie zu Atemfettleibigkeit (BOA) (BOA)
Pathophysiologische Untersuchung von Asthma im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei übergewichtigen Personen, insbesondere bei Frauen, wurde ein Anstieg der Asthmaprävalenz (oder asthmaähnlicher Symptome) festgestellt. Das Ziel dieser pathophysiologischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Veränderungen der Atemmechanik aufgrund schwerer Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI]>35) den Anstieg der Asthma-Prävalenz erklären können. Unsere Hypothese ist, dass eine Abnahme der Variabilität der Gezeitenatmung (bewertet durch den Variationskoeffizienten des Atemzugvolumens: CVTV) (die eine physiologische Reaktion auf die erhöhte Atemarbeit darstellt) mit einer Abnahme der Häufigkeit tiefer Inhalationen (FDI) einhergeht. (physiologische Seufzer). Die bronchodilatatorische und bronchoprotektive Wirkung dieser tiefen Inhalationen wurde nachgewiesen. Die Vermeidung tiefer Inhalationen während 10 Minuten bei gesunden Probanden ist für eine unspezifische vorübergehende Überempfindlichkeit der Atemwege (AHR) gegenüber Methacholin verantwortlich. Folglich könnte durch Fettleibigkeit bedingtes Asthma auf den Verlust der bronchoprotektiven Wirkung tiefer Inhalationen zurückzuführen sein.
Ziele: Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob 1) die Variabilität ihrer täglichen Ventilation (basierend auf der Messung von CVTV und FDI) in drei Gruppen von Frauen: adipös mit AHR, adipös ohne AHR und gesund, nicht adipös (Hauptziel) 2) Die durch Fettleibigkeit bedingte Asthma-Pathophysiologie ist mit Atopie verbunden und 3) adipöse asthmatische Frauen weisen im Vergleich zu adipösen Frauen ohne Asthma eine stärkere Abnahme der Ventilationsvariabilität auf (sekundäre Ziele).
Methoden: Die Prävalenz von AHR und bestätigtem Asthma (internationale klinische und funktionelle Definition) wird anhand von Lungenfunktionstests (Spirometrie, Volumenbestimmungen, arterielle Blutgasmessung, Messung des Widerstands des Atmungssystems mit Bewertung der Reaktion auf tiefes Einatmen, Methacholin-Provokation, ausgeatmete NO-Messung, nächtliche Polygraphie und Öso-Gastroskopie) Ergebnisse von 150 adipösen Personen (BMI > 35). Der FDI und der CVTV werden auf der Grundlage des Atemzugvolumens bestimmt, das aus Induktivitätsmessungen der Brust- und Bauchplethysmographie während der Polygraphie erhalten wurde. Bei diesen Frauen wird systematisch eine nächtliche Polygraphie durchgeführt, um nach einem Schlafapnoe-Syndrom zu suchen. 30 gesunde (nicht asthmatische, normale ausgeatmete NO-Werte, BMI 18,5 bis 25) Frauen bilden eine Kontrollgruppe. Die Größe der Gruppen wurde auf der Grundlage von Literaturdaten zu FDI und CVTV berechnet.
Analysekriterien: Die Prävalenz von Asthma (oder asthmaähnlichen Symptomen) und AHR beträgt 30 % bzw. 50 % (basierend auf einer persönlichen Vorstudie). FDI und CVTV werden bei adipösen Frauen mit und ohne AHR und bei gesunden Frauen (primäres Ziel) und anschließend bei adipösen asthmatischen Frauen und adipösen nichtasthmatischen Frauen verglichen. Die Messung des ausgeatmeten NO und des bronchomotorischen Effekts einer tiefen Inhalation wird die Bestimmung der zugrunde liegenden Pathophysiologie von durch Fettleibigkeit bedingtem Asthma ermöglichen (sekundäres Ziel).
Perspektiven: Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, wird die Behandlung von Fettleibigkeit Teil der Asthmabehandlung bei Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Alter>18 und < 55 Jahre
- BMI>35 (< 25 für gesunde Frauen)
- geplante bariatrische Operation
Ausschlusskriterien:
- Schlafapnoe-Syndrom
- schwangere oder stillende Frauen
- Keine Zugehörigkeit oder kein Begünstigter der staatlichen Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
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übergewichtig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Variabilität der täglichen Ventilation (basierend auf der Messung von CVTV und FDI) in drei Gruppen von Frauen: adipös mit AHR, adipös ohne AHR und gesund, nicht adipös.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, ob die durch Fettleibigkeit bedingte Asthma-Pathophysiologie mit Atopie zusammenhängt und ob übergewichtige asthmatische Frauen im Vergleich zu nicht asthmatischen übergewichtigen Frauen eine stärkere Abnahme der Ventilationsvariabilität aufweisen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P061010
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