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Estudio de la Fisiología del Asma de los Sujetos Obesos. Estudio sobre el asma y la obesidad respiratoria (BOA) (BOA)

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio fisiopatológico del asma relacionada con la obesidad

El asma es más frecuente en mujeres obesas, pero los mecanismos que subyacen a las causas de esta mayor frecuencia son desconocidos y difieren de la fisiopatología habitual del asma (asociada a la alergia). Se sabe que la obesidad influye en la ventilación; nuestra hipótesis es que la variabilidad normal de la ventilación está disminuida en pacientes obesos, y que esta disminución es responsable de una mayor reactividad de sus vías respiratorias a estímulos inespecíficos. En este estudio observacional se estudiará la variabilidad respiratoria mediante poligrafía (investigación que se realiza en estas mujeres para detectar apneas nocturnas), y se estudiará la reactividad de las vías respiratorias entre las pruebas de función pulmonar que se realizan antes de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: se ha establecido un aumento en la prevalencia del asma (o síntomas similares al asma) en sujetos obesos, especialmente mujeres. El objetivo de este estudio fisiopatológico es evaluar si las modificaciones de la mecánica respiratoria debidas a la obesidad severa (Índice de Masa Corporal [IMC]>35) pueden explicar el aumento de la prevalencia de asma. Nuestra hipótesis es que una disminución en la variabilidad de la respiración corriente (evaluada por el coeficiente de variación del volumen corriente: CVTV) (que traduce una respuesta fisiológica al aumento del trabajo respiratorio) se asocia con una disminución en la frecuencia de inhalaciones profundas (FDI) (suspiros fisiológicos). Se han demostrado las funciones broncodilatadoras y broncoprotectoras de estas inhalaciones profundas. La evitación de inhalaciones profundas durante 10 minutos en sujetos sanos es responsable de una hiperreactividad transitoria no específica de las vías respiratorias (AHR) a la metacolina. En consecuencia, el asma relacionada con la obesidad podría deberse a la pérdida del efecto broncoprotector de las inhalaciones profundas.

Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar si 1) la variabilidad de su ventilación diurna (basada en la medición de CVTV y FDI) en tres grupos de mujeres: obesas con AHR, obesas sin AHR y sanas no obesas (objetivo principal) , 2) la fisiopatología del asma relacionada con la obesidad está relacionada con la atopia, y 3) las mujeres obesas asmáticas tienen una mayor disminución de la variabilidad de la ventilación en comparación con las mujeres obesas no asmáticas (objetivos secundarios).

Métodos: Se determina la prevalencia de AHR y asma confirmada (definición clínica y funcional internacional) a partir de pruebas de función pulmonar (espirometría, determinaciones de volumen, gasometría arterial, medición de la resistencia del sistema respiratorio con evaluación de la respuesta a la inhalación profunda, provocación con metacolina, medición de NO exhalado, poligrafía nocturna y esogastroscopia) resultados obtenidos de 150 obesos (IMC > 35). La FDI y CVTV se determinarán en función del volumen tidal obtenido de las mediciones de inductancia de pletismografía torácica y abdominal durante la poligrafía. En estas mujeres se realiza sistemáticamente una poligrafía nocturna en busca de un Síndrome de Apnea del Sueño. 30 mujeres sanas (no asmáticas, valor normal de NO exhalado, IMC de 18,5 a 25) constituirán un grupo de control. El tamaño de los grupos se ha calculado en base a datos de la literatura sobre FDI y CVTV.

Criterios de análisis: Las prevalencias de asma (o síntomas asmáticos) y RHA serán del 30% y 50% (basado en un estudio preliminar personal), respectivamente. Se comparará la FDI y CVTV en mujeres obesas con y sin AHR y en mujeres sanas (objetivo principal), y posteriormente en mujeres obesas asmáticas y obesas no asmáticas. La medición del NO exhalado y el efecto broncomotor de la inhalación profunda permitirán determinar la fisiopatología subyacente del asma relacionada con la obesidad (objetivo secundario).

Perspectivas: Si se verifica nuestra hipótesis, el tratamiento de la obesidad pasará a formar parte del manejo del asma en la mujer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

obesos con AHR, obesos sin AHR y sanos no obesos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • edad >18 y < 55 años
  • IMC>35 (< 25 para mujeres sanas)
  • cirugía bariátrica planificada

Criterio de exclusión:

  • síndrome de apnea del sueño
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Sin afiliación o no beneficiario del Seguro Nacional de Salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
voluntarios sanos
obeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar la variabilidad de la ventilación diurna (basada en la medida de CVTV y FDI) en tres grupos de mujeres: obesas con AHR, obesas sin AHR y sanas no obesas.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar si la fisiopatología del asma relacionada con la obesidad está relacionada con la atopia, y si las mujeres obesas asmáticas tienen una mayor disminución en la variabilidad de la ventilación en comparación con las mujeres obesas no asmáticas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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