- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00577733
Estudio de la Fisiología del Asma de los Sujetos Obesos. Estudio sobre el asma y la obesidad respiratoria (BOA) (BOA)
Estudio fisiopatológico del asma relacionada con la obesidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: se ha establecido un aumento en la prevalencia del asma (o síntomas similares al asma) en sujetos obesos, especialmente mujeres. El objetivo de este estudio fisiopatológico es evaluar si las modificaciones de la mecánica respiratoria debidas a la obesidad severa (Índice de Masa Corporal [IMC]>35) pueden explicar el aumento de la prevalencia de asma. Nuestra hipótesis es que una disminución en la variabilidad de la respiración corriente (evaluada por el coeficiente de variación del volumen corriente: CVTV) (que traduce una respuesta fisiológica al aumento del trabajo respiratorio) se asocia con una disminución en la frecuencia de inhalaciones profundas (FDI) (suspiros fisiológicos). Se han demostrado las funciones broncodilatadoras y broncoprotectoras de estas inhalaciones profundas. La evitación de inhalaciones profundas durante 10 minutos en sujetos sanos es responsable de una hiperreactividad transitoria no específica de las vías respiratorias (AHR) a la metacolina. En consecuencia, el asma relacionada con la obesidad podría deberse a la pérdida del efecto broncoprotector de las inhalaciones profundas.
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar si 1) la variabilidad de su ventilación diurna (basada en la medición de CVTV y FDI) en tres grupos de mujeres: obesas con AHR, obesas sin AHR y sanas no obesas (objetivo principal) , 2) la fisiopatología del asma relacionada con la obesidad está relacionada con la atopia, y 3) las mujeres obesas asmáticas tienen una mayor disminución de la variabilidad de la ventilación en comparación con las mujeres obesas no asmáticas (objetivos secundarios).
Métodos: Se determina la prevalencia de AHR y asma confirmada (definición clínica y funcional internacional) a partir de pruebas de función pulmonar (espirometría, determinaciones de volumen, gasometría arterial, medición de la resistencia del sistema respiratorio con evaluación de la respuesta a la inhalación profunda, provocación con metacolina, medición de NO exhalado, poligrafía nocturna y esogastroscopia) resultados obtenidos de 150 obesos (IMC > 35). La FDI y CVTV se determinarán en función del volumen tidal obtenido de las mediciones de inductancia de pletismografía torácica y abdominal durante la poligrafía. En estas mujeres se realiza sistemáticamente una poligrafía nocturna en busca de un Síndrome de Apnea del Sueño. 30 mujeres sanas (no asmáticas, valor normal de NO exhalado, IMC de 18,5 a 25) constituirán un grupo de control. El tamaño de los grupos se ha calculado en base a datos de la literatura sobre FDI y CVTV.
Criterios de análisis: Las prevalencias de asma (o síntomas asmáticos) y RHA serán del 30% y 50% (basado en un estudio preliminar personal), respectivamente. Se comparará la FDI y CVTV en mujeres obesas con y sin AHR y en mujeres sanas (objetivo principal), y posteriormente en mujeres obesas asmáticas y obesas no asmáticas. La medición del NO exhalado y el efecto broncomotor de la inhalación profunda permitirán determinar la fisiopatología subyacente del asma relacionada con la obesidad (objetivo secundario).
Perspectivas: Si se verifica nuestra hipótesis, el tratamiento de la obesidad pasará a formar parte del manejo del asma en la mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- edad >18 y < 55 años
- IMC>35 (< 25 para mujeres sanas)
- cirugía bariátrica planificada
Criterio de exclusión:
- síndrome de apnea del sueño
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Sin afiliación o no beneficiario del Seguro Nacional de Salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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voluntarios sanos
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obeso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparar la variabilidad de la ventilación diurna (basada en la medida de CVTV y FDI) en tres grupos de mujeres: obesas con AHR, obesas sin AHR y sanas no obesas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar si la fisiopatología del asma relacionada con la obesidad está relacionada con la atopia, y si las mujeres obesas asmáticas tienen una mayor disminución en la variabilidad de la ventilación en comparación con las mujeres obesas no asmáticas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Obesidad
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- P061010
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