- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00577733
Studie av fysiologien til astma hos overvektige personer. Breathing Obesity Astma Study (BOA) (BOA)
Patofysiologisk studie av fedme-relatert astma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En økning i astmaprevalens (eller astma-lignende symptomer) er etablert hos overvektige personer, spesielt kvinner. Målet med denne patofysiologiske studien er å evaluere om modifikasjoner av respirasjonsmekanikk på grunn av alvorlig fedme (Body Mass Index [BMI]>35) kan forklare økningen i astmaprevalens. Vår hypotese er at en reduksjon i variasjonen av tidevannspusting (evaluert av variasjonskoeffisienten til tidevannsvolum: CVTV) (som gjengir en fysiologisk respons på økt pustearbeid) assosiert med en reduksjon i frekvensen av dype inhalasjoner (FDI) (fysiologiske sukk). De bronkodilaterende og bronkobeskyttende rollene til disse dype inhalasjonene har blitt demonstrert. Unngåelse av dype inhalasjoner i løpet av 10 minutter hos friske personer er ansvarlig for en ikke-spesifikk transient luftveishyperrespons (AHR) overfor metakolin. Følgelig kan fedme-relatert astma skyldes tap av bronkobeskyttende effekt av dype inhalasjoner.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere om 1) variasjonen av deres daglige ventilasjon (basert på måling av CVTV og FDI) hos tre grupper kvinner: overvektige med AHR, overvektige uten AHR og sunne ikke overvektige (hovedmål) , 2) fedme-relatert astma-patofysiologi er knyttet til atopi, og 3) overvektige astmatiske kvinner har en større reduksjon i ventilasjonsvariabilitet sammenlignet med ikke-astmatiske overvektige kvinner (sekundære mål).
Metoder: Prevalensen av AHR og bekreftet astma (internasjonal klinisk og funksjonell definisjon) bestemmes basert på lungefunksjonstest (spirometri, volumbestemmelser, arteriell blodgass, måling av motstanden i respirasjonssystemet med evaluering av responsen på dyp inhalasjon, metakolin-utfordring, utåndet NO-måling, nattlig polygrafi og oeso-gastroskopi) resultater oppnådd fra 150 overvektige (BMI > 35). FDI og CVTV vil bli bestemt basert på tidalvolumet oppnådd fra thorax- og abdominal pletysmografi-induktansmålinger under polygrafien. En nattlig polygrafi utføres systematisk hos disse kvinnene for å søke etter et søvnapnésyndrom. 30 friske (ikke astmatiske, normal utåndet NO-verdi, BMI 18,5 til 25) kvinner vil utgjøre en kontrollgruppe. Størrelsen på gruppene er beregnet basert på litteraturdata om FDI og CVTV.
Analysekriterier: Prevalensen av astma (eller astma-lignende symptomer) og AHR vil være på henholdsvis 30 % og 50 % (basert på en personlig forstudie). FDI og CVTV vil bli sammenlignet hos overvektige kvinner med og uten AHR og hos friske kvinner (primært mål), og deretter hos overvektige astmatiske kvinner og overvektige ikke-astmatiske kvinner. Målingen av utåndet NO og den bronkomotoriske effekten av dyp inhalasjon vil tillate bestemmelse av underliggende patofysiologi av fedmerelatert astma (sekundært mål).
Perspektiver: Hvis hypotesen vår bekreftes, vil fedmebehandling bli en del av behandlingen av astma hos kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- alder>18 og <55 år
- BMI>35 (< 25 for friske kvinner)
- planlagt fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- søvnapné syndrom
- gravide eller ammende kvinner
- Ingen tilknytning eller ikke begunstiget av den nasjonale helsetrygden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
friske frivillige
|
overvektige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammenligne variabiliteten av døgnventilasjon (basert på måling av CVTV og FDI) i tre grupper kvinner: overvektige med AHR, overvektige uten AHR og sunne ikke overvektige.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vurdere om den fedme-relaterte astma-patofysiologien er knyttet til atopi, og om overvektige astmatiske kvinner har en større reduksjon i ventilasjonsvariabilitet sammenlignet med ikke-astmatiske overvektige kvinner
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P061010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .