- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00577733
Lihavien henkilöiden astman fysiologian tutkimus. Breathing Obesity Asthma Study (BOA) (BOA)
Lihavuuteen liittyvän astman patofysiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Astman esiintyvyyden (tai astman kaltaisten oireiden) lisääntymisen on todettu lihavilla henkilöillä, erityisesti naisilla. Tämän patofysiologisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko vakavasta liikalihavuudesta (Body Mass Index [BMI]>35) johtuvat hengitysmekaniikan muutokset selittää astman esiintyvyyden lisääntymistä. Hypoteesimme on, että hengityksen vaihtelun väheneminen (arvioitu hengityksen tilavuuden vaihtelukertoimella: CVTV) (joka johtaa fysiologiseen vasteeseen lisääntyneeseen hengitystyöhön) liittyy syvän sisäänhengityksen (FDI) tiheyden vähenemiseen. (fysiologiset huokaukset). Näiden syvien sisäänhengitysten keuhkoputkia laajentava ja keuhkoputkia suojaava rooli on osoitettu. Syvien sisäänhengitysten välttäminen 10 minuutin ajan terveillä koehenkilöillä aiheuttaa epäspesifisen ohimenevän hengitysteiden yliherkkyyden (AHR) metakoliinille. Näin ollen liikalihavuuteen liittyvä astma voi johtua syvän sisäänhengityksen bronkoprotektiivisen vaikutuksen menetyksestä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) vuorokausihengityksen vaihtelua (perustuu CVTV- ja FDI-mittauksiin) kolmessa naisten ryhmässä: lihavia, joilla on AHR, lihavia ilman AHR:ää ja terveitä ei-lihavia (päätavoite) , 2) liikalihavuuteen liittyvä astmapatofysiologia liittyy atopiaan, ja 3) lihavilla astmaatikoilla on suurempi hengitysvaihteluiden väheneminen verrattuna ei-astmaattisiin lihaviin naisiin (toissijaiset tavoitteet).
Menetelmät: AHR:n ja vahvistetun astman esiintyvyys (kansainvälinen kliininen ja toiminnallinen määritelmä) määritetään keuhkojen toimintatestin perusteella (spirometria, tilavuusmääritykset, valtimoveren kaasut, hengityselinten vastuksen mittaus ja syvän sisäänhengitysvasteen arviointi, metakoliinialtistus, uloshengitetyn NO-mittaus, yöllinen polygrafia ja eso-gastroskopia) tulokset saatiin 150 lihavalta (BMI > 35). FDI ja CVTV määritetään polygrafian aikana tehdyistä rintakehän ja vatsan pletysmografian induktanssimittauksista saadun hengityksen perusteella. Näille naisille tehdään järjestelmällisesti yöpolygrafia uniapneaoireyhtymän etsimiseksi. 30 tervettä naista (ei astmaatikko, normaali uloshengitys NO-arvo, BMI 18,5-25) muodostaa kontrolliryhmän. Ryhmien koko on laskettu FDI:tä ja CVTV:tä koskevien kirjallisuustietojen perusteella.
Analyysikriteerit: Astman (tai astman kaltaisten oireiden) ja AHR:n esiintyvyys on 30 % ja 50 % (perustuen henkilökohtaiseen esitutkimukseen). FDI- ja CVTV-arvoja verrataan lihavilla naisilla, joilla on AHR ja ilman niitä, ja terveillä naisilla (ensisijainen tavoite), ja myöhemmin lihavilla astmaatikkonaisilla ja lihavilla ei-astmaisilla naisilla. Uloshengitetyn NO:n ja syvän sisäänhengityksen bronkomotorisen vaikutuksen mittaus mahdollistaa liikalihavuuteen liittyvän astman taustalla olevan patofysiologian määrittämisen (toissijainen tavoite).
Näkökulmat: Jos hypoteesimme vahvistetaan, liikalihavuuden hoidosta tulee osa naisten astman hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä> 18 ja < 55 vuotta
- BMI > 35 (< 25 terveillä naisilla)
- suunniteltu bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- uniapnea-oireyhtymä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei kuulu sairausvakuutukseen tai ei ole edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
terveitä vapaaehtoisia
|
|
liikalihava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaa vuorokausihengityksen vaihtelua (perustuu CVTV- ja FDI-mittauksiin) kolmessa naisten ryhmässä: lihavia, joilla on AHR, lihava ilman AHR:ää ja terve ei-lihava.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi, liittyykö liikalihavuuteen liittyvä astman patofysiologia atopiaan ja onko lihavilla astmaa sairastavilla naisilla suurempi hengitysvaihteluiden heikkeneminen verrattuna ei-astmaisiin lihaviin naisiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: DELCLAUX MD Christophe, PhD, Department of Physiology, Hôpital Européen Georges Pompidou
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P061010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .